來源:《中國醫(yī)藥報》  2014.12.16

　　日前，從貝達藥業(yè)股份有限公司傳來消息，其生產(chǎn)研發(fā)的鹽酸埃克替尼片經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準，可用于一線治療EGFR（表皮生長因子受體）突變的晚期NSCLC（非小細胞肺癌）患者（批件號：2014B02155）。

　　肺癌是目前全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率最高的一種惡性腫瘤。我國每年新發(fā)病例超過60萬，死亡人數(shù)超過45萬，其中NSCLC死亡病例數(shù)占比為80%～85%。傳統(tǒng)的治療手段以化療為基礎，由于毒副作用明顯而不易為患者接受。以EGFR TKIs（酪氨酸激酶抑制劑）為代表的小分子靶向治療藥物，具有特異度高、毒副作用小和療效確切等特點，革命性地改變了NSCLC治療格局。國外同類藥物吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼已在美國、歐洲等地獲批用于EGFR基因突變的NSCLC一線治療。國內(nèi)在此之前僅有吉非替尼被CFDA批準用于該適應證，但價格相對昂貴。

　　埃克替尼是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的國家級1.1類新藥，于2011年6月7日獲批上市，用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。該品上市以來，其療效和安全性得到腫瘤治療專家和患者的高度認可。新適應證獲批后，埃克替尼的應用從二、三線治療提前到一線，將為肺癌患者提供更加優(yōu)化的治療選擇。