今天，從浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司傳來一個(gè)令人振奮的好消息：經(jīng)過10年多努力，由該公司自主研發(fā)的1.1類抗癌新藥“鹽酸埃克替尼”（商品名“凱美納”），近日被錄入《2012年藥物研發(fā)年度報(bào)告》，成為該報(bào)告有史以來錄入的唯一一個(gè)中國新藥。

　　這一報(bào)告由全球最大的臨床數(shù)據(jù)提供商Citeline出版。Citeline是為制藥工業(yè)提供全球最廣泛的在線研發(fā)情報(bào)的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)提供商，負(fù)責(zé)收集全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和在研藥物分析。報(bào)告一年發(fā)布一次，包含了這一年度所有批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)新藥。

　　報(bào)告稱，2011年全球首次上市的33個(gè)新活性物質(zhì)藥物，有21個(gè)在美國首次上市，英國和日本分別有3個(gè)，德國、韓國有2個(gè)，瑞士、丹麥、中國、阿拉伯聯(lián)合酋長國各有1個(gè)。鹽酸埃克替尼，是第一個(gè)位列其中的由中國自主研制的創(chuàng)新藥物，也是2011年批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌的兩個(gè)抗腫瘤藥之一（另一個(gè)為輝瑞公司生產(chǎn)的克唑替尼）。

　　這次鹽酸埃克替尼的錄入，對中國新藥創(chuàng)制來說，是一次零的突破。以前從來沒有中國新藥列入這一報(bào)告，這也標(biāo)志著我國重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的自主研發(fā)項(xiàng)目成果獲得了全球權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

　　“錄入這一報(bào)告對貝達(dá)來說，深受鼓舞，這說明我們自主研發(fā)的新藥，不單單在國內(nèi)成功上市，在國際上也得到了認(rèn)可，業(yè)界反響很大。”貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明說 。

　　作為新一代靶向抗癌藥和亞洲第一個(gè)小分子靶向藥物，鹽酸埃克替尼的第一個(gè)適應(yīng)癥是晚期非小細(xì)胞肺癌（目前，我國新增肺癌病患中80%屬于非小細(xì)胞肺癌）。

　　鹽酸埃克替尼的出現(xiàn)，標(biāo)志著我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進(jìn)口的日子成為了歷史。正因?yàn)榇耍恢眰涫荜P(guān)注。2011年，它的療效得到證實(shí)，并于6月初獲得國家食品藥品監(jiān)管局新藥證書。2011年8月12日人民大會堂舉行的十一五重大新藥專項(xiàng)新聞發(fā)布會上，它被稱為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”。

　　據(jù)了解，這個(gè)抗癌新藥自2011年8月上市以來，10個(gè)多月時(shí)間，銷售額達(dá)到2個(gè)多億，創(chuàng)稅7000多萬。對非小細(xì)胞肺癌患者來說，它的有效率達(dá)80%，藥效與進(jìn)口藥基本一致，當(dāng)然更重要的是，為每一位普通患者降低了三分之一的藥價(jià)，也大大減輕了長期服用藥物病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　丁列明透露，鹽酸埃克替尼正在積極籌劃走出國門，計(jì)劃近期內(nèi)與美國食品藥品管理局洽談在美國臨床研究的方案。“因?yàn)樾滤庍M(jìn)入歐美市場，首先要做臨床試驗(yàn)，費(fèi)用相當(dāng)高，所以，我們也想在聯(lián)合投資機(jī)構(gòu)，著手啟動美國的臨床研究。”