中國日報3月12日電（記者 程鈺） 在2025年全國兩會，全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明在接受中國日報專訪時分享了這樣一個故事：2005年10月，企業(yè)提交了一種抗腫瘤藥的臨床試驗申請，當時藥品臨床審批需要約1.5-2年時間，其中光排隊就要10至14個月，嚴重影響研發(fā)進度。公司向浙江省委求助，僅5天后便收到批示，在政府部門的協(xié)調(diào)下，7個月后就拿到了臨床批件，大幅加快了新藥研發(fā)進程。

這一經(jīng)歷不僅推動了貝達藥業(yè)的發(fā)展，也成為中國創(chuàng)新藥審批體系優(yōu)化的縮影。在全球生物醫(yī)藥競爭日趨激烈的背景下，中國創(chuàng)新藥企業(yè)如何提升國際競爭力，加速全球化布局？

全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明

自主創(chuàng)新推動中國創(chuàng)新藥“出海”

貝達藥業(yè)自2003年成立以來，堅持科技創(chuàng)新，推動自主研發(fā)藥物走向國際市場。公司開發(fā)的中國首個小分子靶向抗癌藥——凱美納，于2011年獲批上市，至今已惠及70多萬名肺癌患者，并獲得中國專利金獎及國家科技進步一等獎。

近年來，貝達藥業(yè)加快國際化步伐，多個創(chuàng)新藥物邁向全球市場。其中，貝美納于2024年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，成為中國企業(yè)自主研發(fā)并主導全球上市的首個小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥，并已啟動歐洲上市申報。此外，公司在研創(chuàng)新藥超過40項，其中自主研發(fā)的乳腺癌創(chuàng)新藥已進入國內(nèi)技術(shù)審評階段。

在干細胞治療和重組蛋白領(lǐng)域，貝達藥業(yè)也取得突破性進展。貝達創(chuàng)新生態(tài)圈孵化的瑞普晨創(chuàng)干細胞治療糖尿病項目臨床研究申請已獲CDE批準，并啟動注冊臨床研究。2024年9月，國際頂級醫(yī)學期刊《細胞》發(fā)表了首例利用干細胞技術(shù)臨床治愈1型糖尿病的案例，引發(fā)全球關(guān)注。而禾元生物的植物源重組人血清白蛋白項目已被CDE列為優(yōu)先審評品種，有望成為全球首個上市的重組人血清白蛋白，打破長期以來對白蛋白進口的依賴。

“全球化布局已成為中國創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵方向。”丁列明表示，貝達藥業(yè)不僅加快了產(chǎn)品國際化步伐，還在研發(fā)模式上尋求與全球頂尖藥企、科研機構(gòu)及臨床中心的深度合作，構(gòu)建全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，提升企業(yè)在國際醫(yī)藥市場的影響力。

破解全球化挑戰(zhàn)：資本、政策與產(chǎn)業(yè)環(huán)境

盡管中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正加快國際化進程，但丁列明坦言，融資難仍是企業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)之一。“全球資本市場波動，尤其是近幾年醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷‘資本寒冬’，給創(chuàng)新藥企帶來不小壓力。政府引導基金應(yīng)加強與產(chǎn)業(yè)投資基金的合作，共同支持創(chuàng)新藥研發(fā)，以增強投資者信心，助力企業(yè)在全球市場競爭。”

他建議，政府引導母基金在設(shè)立準入門檻時，應(yīng)更多考慮創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的特殊性，優(yōu)化考核機制，采用“長周期”投資策略，培育“耐心資本”，支持企業(yè)長期創(chuàng)新。此外，還應(yīng)推動國際化審批對接機制，提高中國創(chuàng)新藥進入全球市場的效率。

與此同時，中國醫(yī)藥企業(yè)仍需在創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建方面補齊短板。丁列明表示，目前高校科研供給與企業(yè)技術(shù)需求之間仍存在脫節(jié)，制約了科技成果的產(chǎn)業(yè)化進程。要真正推動中國創(chuàng)新藥邁向全球，必須建立以市場需求為導向的科研合作模式，例如采用“企業(yè)出題、高校解題”的方式，推動前沿研究與產(chǎn)業(yè)需求精準匹配。

浙江模式：打造全球醫(yī)藥創(chuàng)新高地

浙江已成為中國科技成果轉(zhuǎn)化的重要試驗田。作為扎根浙江的創(chuàng)新藥企業(yè)，貝達藥業(yè)的發(fā)展歷程充分展現(xiàn)了這一地區(qū)的制度創(chuàng)新與政府服務(wù)優(yōu)勢。

“政府要寓管理于服務(wù)之中，用服務(wù)的暖心增強企業(yè)的信心。”丁列明表示，浙江省高度重視科技創(chuàng)新，通過優(yōu)化政務(wù)服務(wù)、提高審批效率，為企業(yè)提供了有力支持。

2008年，鹽酸埃克替尼進入關(guān)鍵的三期臨床試驗階段，但受全球金融危機影響，企業(yè)融資遇阻，一度面臨資金鏈斷裂風險。關(guān)鍵時刻，地方政府提供了1500萬元的扶持資金，幫助企業(yè)渡過難關(guān)，最終推動鹽酸埃克替尼成功上市。

展望未來：中國創(chuàng)新藥如何贏得全球競爭？

丁列明認為，中國創(chuàng)新藥企要在全球競爭中立足，需采取“雙輪驅(qū)動”策略：一方面，強化自主創(chuàng)新，重點布局小分子靶向藥物、腫瘤免疫療法、基因與細胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域；另一方面，深化國際合作，積極與全球藥企、科研機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)對接，提升中國創(chuàng)新藥的全球認可度。

他強調(diào)，中國醫(yī)藥企業(yè)要充分發(fā)揮本土優(yōu)勢，借助中國龐大的患者群體、快速審批政策、高效供應(yīng)鏈等條件，加快臨床試驗和商業(yè)化進程，讓創(chuàng)新藥更快進入全球市場。

“科技創(chuàng)新正在重塑全球生物醫(yī)藥格局，中國企業(yè)必須加快融入國際創(chuàng)新生態(tài)，才能在全球競爭中贏得主動權(quán)。”丁列明說。