記者李健

    我省確定的九大戰略性新興產業，排在首位的就是生物產業。而在我省生物產業中，生物醫藥占大頭。省發改委提供的數據顯示：2009年，全省生物產業實現銷售產值1000億元左右，其中生物醫藥產值為657億元，位居全國第三。

　　記者在調研中發現，近年來我省生物醫藥在發展的同時，高端產品比重較低、研發投入不足的“短板”比較明顯，尤其是國家一類新藥的研發。

　　據專家介紹，一類新藥是指還未在國內外上市銷售的藥品，科技含量大、附加值高。其研發水平在很大程度上決定了生物醫藥的發展水平，堪稱生物醫藥的制高點。我省新藥研發正面臨著一個瓶頸：長周期、高投入、高風險的特性，讓企業備感壓力；風投瞻前顧后，前期投入少；政府的相關投入同樣有限——新藥研發儼然成了勇敢者的游戲。

　　新藥研發能力的提升、生物醫藥產業做強做大，亟待進一步積極引導。

    企業：十年磨一劍

　　丁列明最近很忙，上門來尋求合作的人一撥接一撥。

　　丁列明的身份是浙江貝達藥業有限公司董事長。“貝達”的拳頭產品——用于治療肺癌的國家一類新藥鹽酸埃克替尼，不久前完成了Ⅲ期臨床試驗，預計明年能拿到生產批文并上市。走到這一步，丁列明差不多用了10年。

　　1992年從原浙江醫科大學畢業后，他赴美留學，獲美國阿肯色大學醫學博士學位，并成為美國病理科執業醫師。2002年，丁列明回國創立浙江貝達藥業有限公司，開始對鹽酸埃克替尼進行研發。

　　一提起研發新藥的酸甜苦辣，丁列明就唏噓不已。“我們2005年完成了臨床前的研究，2006年開始進行I期臨床試驗。”他告訴記者。在研發過程中，“貝達”投入大卻沒有任何產出，資金問題一直讓人頭疼。“從臨床前到臨床研究，大概花了1億元。Ⅲ期臨床試驗全國共有27個研究中心參加，花費約4800萬元。為了給200對病人做療效對比，僅僅買進口對照藥吉非替尼就花了2000多萬元。”

　　2008年，受國際金融危機影響，一家原本打算注資的風險投資基金中途變卦，“貝達”一下子陷入了困境，連支付銀行利息都非常困難，公司團隊不得不拿出自己的工資來墊付。

    “長周期、高投入、高風險，這是新藥研發普遍面臨的問題。”浙江大學藥學院教授、中國藥學會生化與生物技術藥物專業委員會委員陳樞青介紹，新藥上市，要走過一個相當漫長的過程。首先是數年臨床前的研究，隨后又是數年的臨床試驗。成功之后，還得有相應的生產場地，并通過GMP認證，才能向國家食品藥品監督管理局申請生產批文。這一套流程走下來，需要10年到15年。在國內，投入上億元做研發，是平常的事。但一個新藥的開發，成功率僅為1/5000甚至是1/10000。

　　對陳樞青教授這番介紹，杭州九源基因工程有限公司總工程師孫漢棟深有同感。“九源基因”2002年就開始研發治療乙肝的國家一類新藥吉邁佳，目前才進入Ⅱ期臨床試驗，已投入了2000萬元。孫漢棟坦言：“資金壓力大，這是肯定的。如果公司實力不夠，很難進行研發。”

　　上市公司融資相對便利，但同樣受到資金的困擾。海正藥業相關負責人告訴記者，包括一類新藥在內，“海正”目前投入了20億元左右的研發經費。為了緩解資金壓力，“海正”只能最大程度地節省原材料，能共用的大型設備全部共用。

　　盡管研發過程異常艱難，但新藥的高利潤足以對其進行彌補。省科技廳社會發展處副處長錢玉紅介紹，新藥一旦成功上市，利潤相當可觀，企業兩三年內就能收回成本。

　　風投：躑躅不敢投

　　新藥研發需要以雄厚的財力作支撐。但我省制藥企業的規模、實力不能與國內外的藥業巨頭相比。這決定了企業難以像輝瑞、羅氏那樣財大氣粗，完全依靠自有資金。

　　 國家食品藥品監督管理局藥品審評專家、浙江省醫學科學院教授陳國神表示：盡管浙江省生物醫藥產業總產值一直排在全國前3位，但從來沒有一家企業進入全國制藥企業前十強。我省民營中小型制藥企業普遍難以承受高風險、高投入的新藥研發。因此，研發經費的來源應多元化，方興未艾的風險投資就是可依靠的重要力量之一。

　　此言非虛。“貝達”、浙江天元、杭州愛大……查閱這些生物醫藥公司的股權結構，都能從中發現風險投資基金的身影。比如，禮來亞洲基金參股“貝達”，啟明維創投資咨詢（上海）有限公司和安牧創業投資管理（上海）有限公司入股“天元”， 亞商投資與“愛大”合作。盡管這些風投已為研發企業提供有力的支撐，但他們介入的時間普遍較晚。在企業前期研發最缺錢的時候，難以享受風投的陽光雨露。

　　對這一點，丁列明感觸良多：“前期研發時，我們四處找風投卻沒人敢投。到后來，成果日益顯現，形勢逐漸明朗，風投主動找我們。”今年6月，“貝達”終于選定具有專業背景的禮來亞洲基金，由“禮來”認購A輪股權融資。資金主要用于增強研發產品線，特別是用于完成鹽酸埃克替尼在中國的臨床研究和注冊審批。

　　“貝達”的這番經歷，“風投”們也有自己的解釋。不久前在杭州舉辦的中國國際生物醫藥產業發展峰會上，記者遇到了做PE（私募股權投資）的陳峰。陳峰告訴記者：“貝達”的遭遇是一個普遍現象。近幾年PE、VC（風險投資）的確盛行，但風投不能亂投。生物醫藥和其他項目不一樣，非常專業，前期的研發很少有人涉足。

　　除了專業性強，退出機制不夠靈活同樣束縛了風投的手腳。魯先平博士是深圳微芯生物科技有限公司的首席科學官，他將中美兩國的資本市場做了一個簡單的比較。在美國，新藥研發進入Ⅱ期臨床，企業即可上市，風投退出相對便利。在中國，即使在創業板上市，也要具備最近兩年連續盈利或其他條件才可通過審批。這的確對風投的耐力提出了嚴峻考驗。

　　放寬生物醫藥研發企業上市的條件，涉及面甚廣，短期內難以操作。但讓風投與專業研發更緊密地結合，是完全可以實現的。省經信委技術進步與裝備處處長童建新建議：應充分利用我省堅實的經濟基礎和充裕的民間資本，加大力度改善投資環境，引導社會資本進入生物醫藥領域。具體而言，可引導組建專業的生物醫藥風險投資公司，引導風險投資機構設立生物醫藥投資專項，重點針對我省一批成長性較好的中小企業開展風險投資服務。

　　政府：扶持待加強

　　除了企業自身和風投，來自政府部門的扶持也是推進新藥研發、提升生物產業水平的重要力量。

　　省級財政對生物醫藥前期研發的資助主要出自省科技廳。從2007年開始，浙江省設立生物醫藥重大專項。截至2009年底，共確定了50多個專項，其中有16個項目是按照一類新藥目標來研制的，已累計投入約3800萬元。迄今為止投入最多的專項，是今年對手足口病疫苗的研發，首度超過了200萬元。省級財政對生物產業的資助還有一部分出自省經信委和發改委，主要是用于后期的產業化支持。

　　針對我省缺乏大型生物醫藥企業等現狀，陳國神建議：政府應該有明確的導向，建立孵化基地，建立產業化聯盟，加快培育生物制藥大企業，組建大企業集團，爭取在“十二五”建成幾家產值超百億的企業。此外，還應重視人才隊伍建設，重點培養新藥創制領軍人物。并建立高校、研究機構和企業間的密切聯系，鼓勵企業與國內外研究機構建立緊密的合作關系。

　　剛剛完成的我省生物產業規劃（2010-2015）明確，通過引導技術、人才、資金等資源向生物產業集聚，促進生物技術創新和產業化，加速生物產業規模化、集聚化、國際化發展。為此，我省的工業轉型升級專項資金、省級科技計劃專項資金等要向生物產業領域傾斜。為促進生物產業發展，我省將綜合運用財政政策，加大投入力度