中國醫藥報記者  胡 芳

　　從制藥大國向制藥強國邁進一直是業界的共同期盼。其間轉身的最大助力，莫過于藥物創新。資料顯示，“十一五”期間各項國家科技計劃和高技術產業化專項在醫藥領域投入約200億元。今年“兩會”期間，如何進一步推動我國藥物創新也成為熱點話題。

　　加快審評速度

　　“近幾年藥品審評部門確實為鼓勵藥物創新做了大量工作。”全國人大代表、浙江貝達藥業董事長丁列明對記者說。以該團隊研發的國家1.1類新藥鹽酸埃克替尼為例，從申報到批準僅用了11個月。

　　最新發布的《2012年度中國藥品審評報告》也顯示，鼓勵藥物創新的審評策略初見成效：創新藥臨床試驗申請的審評等待時間基本維持在4個月左右；上市后補充申請的等待時間由5個月降為3個月。但這樣的審評速度距離業界的要求仍有一定差距。

　　“人員與業務量嚴重不匹配是造成藥品審評審批慢的首要原因。”丁列明認為。數據顯示，2012年國家藥審中心編制不到300人，其中一線審評員只有100多人，而一年受理新注冊申請近7000件；美國FDA化藥審評中心約3000人，生物藥審評中心近1000人，其受理的申請卻比我們要少得多。

　　丁列明代表建議，增加審評人員數量，對創新藥物與其他品種分開報批評審。國家藥審中心應將有限的資源重點放在創新藥審批上，其他類別的申請則由各省市抽調審評員，在國家藥審中心指導下進行審評。

　　代表委員還建議國家對一些特殊藥物開辟綠色通道。全國政協委員、復星集團董事長郭廣昌建議，為生物仿制藥的審評審批設置特殊通道，后置部分審評項目并與臨床試驗結合，以縮短審評審批時限；全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉希望盡快建立符合中藥特點的政策通道，鼓勵中藥新藥研發；全國人大代表、華海藥業董事長陳保華則呼吁，國家能夠對已出口到美國的制劑簡化審批程序或開辟特殊通道。

　　完善市場轉化

　　高風險、高投入，自然也應有高回報。但是在我國，新藥要想獲得合理的市場回報還面臨眾多障礙。首當其沖的就是醫保受限，即新藥上市后不能馬上進入各種醫保目錄。

　　全國人大代表、神威藥業董事長李振江表示，由于國家和省級醫保目錄通常是4~5年調整一次，這意味著新藥進入醫保目錄需要等待4~5年的時間。而在藥物創新最活躍的美國，每年新上市創新藥都自動進入醫療保障體系。“醫保受限嚴重打擊了企業研發的積極性。”李振江說。

　　除此之外，藥品招標是新藥進入醫院的主要途徑，但各省招標并非每年都進行，新藥即使進入醫保目錄，也要靜等各地招標的重新開始。全國人大代表、吉林康乃爾集團董事長宋治平形象地表示：“各種等待，使那些沒死在研發初始時期的企業，卻有可能死在了路上。”

　　今年“兩會”，丁列明、李振江、肖偉代表不約而同遞交建議，呼吁建立推動創新藥進入醫保目錄的相關機制。李振江代表和肖偉代表建議，具備獨立知識產權的化學藥、現代中藥等創新藥物直接進入國家及地方醫保目錄。

　　出臺配套政策

　　對藥物創新，“兩會”代表委員呼吁政府能夠給予更多的政策支持和保護。

　　“政府應加大財政支持，可考慮建立創新藥物發展引導基金，從財政、稅收政策和利率等方面，鼓勵銀行、風險投資、社會和民間資本等積極投資到早期的醫藥創新中，支持創新技術產業化和推廣應用。”全國人大代表、天津天士力集團董事長閆希軍對記者表示。丁列明代表在其遞交的《關于加大創新政策支持力度，推動生物醫藥產業發展的建議》中提出了更為具體的建議：對創新型醫藥企業或創新品種，國家可借鑒軟件開發企業“增值稅超過3%即征即退”的優惠政策為企業減負。

　　完善有效的知識產權保護和專利制度也是“兩會”代表認為有利于藥物創新的一個重要舉措。丁列明代表表示，生物醫藥知識產權立法應有其特殊性，同時應考慮適當延長專利藥品的保護期和在審批藥品注冊申請過程中建立專利鏈接制度。閆希軍代表則希望，對正處于國際市場開拓期的自主創新藥物實施專利補償期限制度。對于成功走入國際市場的現代中藥品種，延長中藥保護品種期限。