創(chuàng)新藥專利保護(hù)期是20年，但國(guó)內(nèi)研發(fā)、審批和招標(biāo)就耗去12—15年，比國(guó)外慢了太多。代表吐槽——

　　“新藥只有進(jìn)入市場(chǎng)才能實(shí)現(xiàn)價(jià)值，但目前醫(yī)藥新品進(jìn)入市場(chǎng)要跨過(guò)幾道坎。”利用十年時(shí)間，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明代表自主研制出一款新藥，進(jìn)入市場(chǎng)推廣時(shí)卻犯了難。在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)，他很無(wú)奈，“創(chuàng)新藥專利保護(hù)期是20年，但研發(fā)和審批過(guò)程就耗去12—15年，加上市場(chǎng)準(zhǔn)入難，剛要獲利時(shí)專利也就快到期了”。

　　陷入“審批長(zhǎng)征”，不如國(guó)外申請(qǐng)

　　“去年，我做了專門的調(diào)查，想了解一下醫(yī)藥界‘千人計(jì)劃’專家在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)過(guò)程中碰到的困難。”丁列明發(fā)現(xiàn)，他們反應(yīng)最強(qiáng)烈的是審批。

　　“就算是優(yōu)先審批的創(chuàng)新藥，一般也需要一年甚至更長(zhǎng)時(shí)間，光排隊(duì)就至少8個(gè)月。一些人只能到國(guó)外申請(qǐng)批文。而在美國(guó)、澳大利亞等國(guó)審批臨床批文只需一個(gè)月左右。于是，這就出現(xiàn)了‘人回來(lái)了，又不得不出去’的怪現(xiàn)象。”

　　浙江華海藥業(yè)董事長(zhǎng)陳寶華代表說(shuō)：“我們有一個(gè)藥物，在美國(guó)仿制藥市場(chǎng)占有率達(dá)40%以上，每年凈利潤(rùn)超過(guò)一億元人民幣。可是這樣一種藥，在國(guó)內(nèi)卻陷入了審批的‘長(zhǎng)征’中。”

　　國(guó)家藥品審評(píng)中心的資料顯示，藥審中心每年接受的申請(qǐng)達(dá)7000多件，每件平均等待時(shí)間達(dá)14個(gè)月，即使優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥（1.1類）也得排隊(duì)等待8個(gè)月以上。新藥審批過(guò)程往往需要耗時(shí)2—5年的時(shí)間，甚至8年左右。

　　“政府工作報(bào)告強(qiáng)調(diào)，簡(jiǎn)政放權(quán)、簡(jiǎn)化審批流程、提高審批效率，但現(xiàn)在醫(yī)藥審批緩慢的問(wèn)題仍然很突出。”陳寶華說(shuō)。

　　招標(biāo)周期太長(zhǎng)，新藥成了舊藥

　　“審批長(zhǎng)征”只是新藥推向市場(chǎng)之前碰到的難關(guān)。在丁列明看來(lái)，在市場(chǎng)推廣階段，新藥還要跨過(guò)重重關(guān)口。

　　“自主創(chuàng)新藥品有自主定價(jià)權(quán)，但進(jìn)入醫(yī)院使用須經(jīng)過(guò)招投標(biāo)，而各省招標(biāo)過(guò)程緩慢，又不定期，最長(zhǎng)的為5年一次。這意味著，在此期間上市的新藥，都不能在這些省市進(jìn)醫(yī)院銷售。”

　　丁列明說(shuō)，我國(guó)實(shí)行由政府主導(dǎo)的藥品集中招標(biāo)近15年，初衷是通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，選購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，但在執(zhí)行過(guò)程中的“唯低價(jià)是取”導(dǎo)向，讓不少藥品中標(biāo)價(jià)虛低，影響了供應(yīng)和質(zhì)量。

　　“第一，招標(biāo)周期沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)范，影響了新藥的時(shí)效性。不少省份已經(jīng)超過(guò)3年沒(méi)有進(jìn)行過(guò)新的藥品采購(gòu)招標(biāo)，其中不乏北京、天津、江蘇、浙江這樣的省市。大量創(chuàng)新藥品不能及時(shí)為臨床所用，新藥變成了舊藥。第二，現(xiàn)行招標(biāo)制度對(duì)價(jià)格有不合理要求。目前，所有藥品都必須經(jīng)過(guò)招標(biāo)環(huán)節(jié)才能進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)，包括國(guó)家1.1類新藥。” 他進(jìn)一步分析。

　　在丁列明看來(lái)，我國(guó)的1.1類新藥是指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品。這一類藥品在市場(chǎng)上沒(méi)有同類品種可做比價(jià)。而招標(biāo)的要求就是降價(jià)。這就難以真實(shí)反映創(chuàng)新藥物的價(jià)值。

　　新藥難進(jìn)醫(yī)院，跨省銷售不易

　　“中標(biāo)并不意味著能在醫(yī)院銷售，藥事委員會(huì)是隨后的審批環(huán)節(jié)。”丁列明說(shuō)，與藥品招標(biāo)一樣，藥事委員會(huì)的新藥審批周期沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定。

　　統(tǒng)計(jì)顯示，半年召開(kāi)一次藥事委員會(huì)的醫(yī)院不到10%，兩三年沒(méi)有開(kāi)過(guò)一次的不在少數(shù)。藥事委員會(huì)的成員專業(yè)性不均衡也限制新藥進(jìn)入醫(yī)院，丁列明說(shuō)：“很多專家對(duì)于我們開(kāi)發(fā)的靶向藥物并不太了解。”

　　由于上述三個(gè)障礙，有30%的新藥，在上市兩年后仍不能進(jìn)入任何一個(gè)省進(jìn)行銷售；能進(jìn)入1—5個(gè)省銷售的新藥，僅占獲批新藥的25%；能進(jìn)入15個(gè)省銷售的，不到20%。特別是第一年，有超過(guò)半數(shù)的新藥，無(wú)法進(jìn)入任何一個(gè)省銷售。

　　丁列明說(shuō)，其創(chuàng)新藥上市兩年后，只進(jìn)入了12個(gè)省份的招標(biāo)，其中進(jìn)入醫(yī)院的比例不足5%。

　　國(guó)家醫(yī)保目錄，四五年調(diào)一次

　　國(guó)家醫(yī)保目錄的調(diào)整也影響著新藥在市場(chǎng)上的普及。

　　丁列明說(shuō)，現(xiàn)有國(guó)家醫(yī)保目錄，每4—5年才調(diào)整一次；但在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，新藥卻能較快納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，“美國(guó)、法國(guó)的新藥，從上市到進(jìn)入報(bào)銷目錄，平均只要6個(gè)月，德國(guó)、英國(guó)，平均僅為一個(gè)月”。

　　“我國(guó)最近一次國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整的時(shí)間是2009年。這顯然不適應(yīng)當(dāng)前新藥研發(fā)的節(jié)奏和民眾用藥的需求。”丁列明說(shuō)。

　　針對(duì)我國(guó)新藥上市推廣的問(wèn)題，丁列明說(shuō)：“最近，浙江先行先試，通過(guò)談判機(jī)制，把15個(gè)重大疾病治療的新品種列入大病救助目錄，效果很好。我們開(kāi)發(fā)的肺癌靶向藥在2013年就列入浙江醫(yī)保目錄，病人只需支付20%。”

　　為了更好地促進(jìn)未來(lái)新藥發(fā)展，丁列明建議，建議增加審評(píng)人員數(shù)量，提高藥品審批效率；完善當(dāng)前招標(biāo)制度，規(guī)范招標(biāo)周期；針對(duì)創(chuàng)新藥物采取特殊的進(jìn)院銷售政策；鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥進(jìn)院銷售，使創(chuàng)新藥物更快和更大范圍惠及民生。

　　他希望，醫(yī)保目錄的浙江實(shí)踐能在全國(guó)推廣。