文章導讀： “孫副省長，最近我們在山東碰到一件很不可思議、也很難理解的事：正在進行的通過政府采購將部分醫保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險和居民大病保險補償范圍的項目遴選中，入圍的全是進口藥，像我們這樣自主研發的1.1類靶向抗癌藥連進入談判的機會都沒有，很讓人費解。”

【封面故事】企業家上書省領導訴苦——自主創新藥為何進不了醫保目錄

《中國經濟周刊》記者 姚冬琴｜北京報道

        “孫副省長，最近我們在山東碰到一件很不可思議、也很難理解的事：正在進行的通過政府采購將部分醫保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險和居民大病保險補償范圍的項目遴選中，入圍的全是進口藥，像我們這樣自主研發的1.1類靶向抗癌藥連進入談判的機會都沒有，很讓人費解。”

        9月8日，國家“千人計劃”專家、浙江貝達藥業股份有限公司（下稱“貝達藥業”）董事長丁列明在寫給山東省委常委、副省長孫偉的信中說道。

        孫偉負責山東省政府常務工作, 人力資源和社會保障是其負責的工作之一。

        此前的8月10日，丁列明還給山東省委副書記龔克寫了信，同樣是表達，希望讓貝達藥業自主研發的抗肺癌新藥凱美納（鹽酸埃克替尼）參與山東省的上述藥品遴選，“爭取有機會與進口品種同臺競爭”。

        由于各地醫保目錄調整時間不固定，國家醫保目錄更是自2009年以來未作更新，因而，新藥想要進入醫保目錄并非易事。丁列明在接受《中國經濟周刊》采訪時表示，為此公司不得不安排專人，盯著各省份的招標計劃。

        對于山東省的這次藥品遴選，貝達藥業在得知消息后積極應對、上報材料。然而，眼看著機遇擦肩而過，丁列明的焦急溢于言表。

        國產自主創新藥難進醫保目錄，這并不是貝達藥業一家面臨的難題。

        以這次山東省的藥品遴選為例，貝達藥業副總裁、醫保總監萬江告訴記者，以他在行業內了解到的情況，目前入圍的都是進口藥，而國產藥包括先聲藥業的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞醫藥的阿帕替尼等，都沒能入圍。

        “寫信不是‘投訴’，只是想把我們的情況讓主管部門知道。建設性地、善意地提醒，還有一批國產創新藥，不僅達到進口藥同樣的藥效，而且價格更低、后續服務更好。”萬江說。

        他補充說，目前，貝達藥業還沒有收到山東省方面的回信或答復。

        《中國經濟周刊》記者就山東省此次靶向抗癌藥納入大病醫保報銷目錄遴選工作的原則和進展，向山東省人社廳了解情況，得到的答復是，目前遴選工作正在進行中，入選藥品還沒有最終確定。此次遴選采用政府招標采購的形式，公開透明，已經在政府采購計劃中公示。

        國家鼓勵新藥創新，但新藥進入醫保難，國內患者無法享受科技進步帶來的質優價廉

        貝達藥業醫保總監萬江告訴記者，據他了解，山東省這次招標分兩標：技術標和價格標。技術標由人社部門主持，主要由相關專家根據療效等指標確定；價格標由財政部門負責。

        對于國產創新藥在第一輪“技術標”環節就“全軍覆沒”，萬江感覺有點不能理解，“我們不否認那些入圍的進口藥確實不錯。但還有一些國產創新藥，比如貝達藥業的凱美納，也已經上市四五年了，取得了不錯的成績，國內患者使用人數甚至多于同類進口藥，是應該占有一席之地的。”

        丁列明給龔克副書記的信中也寫道，“凱美納上市4年，療效和安全性得到充分驗證，其療效和安全性總體優于進口藥，而價格比他們低30%~40%，其成果已得到國內外專家的高度評價。上周六（8月1日），我們已通過專家組的總體答辯，有望成為建國后第一個獲得國家科技進步一等獎的創新藥。”

        萬江認為，國產創新藥與同類進口藥競爭，有利于后續的“價格標”談判。 以浙江省醫保目錄談判為例，2013年凱美納以最優性價比在談判中勝出，被獨家列入浙江省基本醫療保險支付目錄。凱美納的表現迫使外資同類品種在價格上作出了讓步。2015年阿斯利康制藥公司的產品易瑞沙終于愿意在浙江大幅讓利才得以進入浙江省的大病報銷目錄。

        隨著社會經濟發展和生活方式改變，我國疾病圖譜發生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等復雜疾病嚴重危害人民生命與健康，在這些領域迫切需要普惠老百姓的好藥。中國工程院院士桑國衛曾表示，“特別像死亡率第一的惡性腫瘤、患病率顯著上升的糖尿病等治療性藥物，現在主要還是以仿制為主，我國的醫藥發展亟須創新驅動。”

        自2008年國家“重大新藥創制”科技重大專項實施以來，重點鼓勵在惡性腫瘤、心腦血管等重大疾病領域自主研制和技術改造一批藥物，完善國家藥物創新體系。

        “在很多情況下，創新藥物往往是患者急用的，比如像腫瘤、糖尿病這樣重大疾病的治療新藥。由于研發很困難、投入很大，所以藥價比較高，很多自費患者難以承受。”一位藥企人士對媒體表示，創新藥進入醫保無論對惠及民生，還是對推動產業發展都至關重要。

        一位地方政府官員告訴《中國經濟周刊》，創新藥進醫保是個敏感話題，“治療哪些病癥的藥物進，哪些不進，很不好處理。病人和病人家屬甚至會到有關部門上訪、靜坐。”

        “一個新藥的誕生可能就意味著一種全新治療手段的誕生，應該讓中國患者及時享受到科技進步帶來的益處。”丁列明說。

         創新藥不能進入國家醫保目錄，不僅給患者帶來沉重的經濟壓力，對于制藥企業來說也是難以逾越的關卡。

        恒瑞醫藥副總經理沈靈佳在2015年醫藥產業投資高峰論壇期間表示，企業在創新方面碰到的最大難題，是研發的新藥難以納入醫保目錄，這制約了銷量，讓研發新藥投入的巨額成本短期難以回收，給再投入下一批新藥研發帶來困難。

        恒瑞醫藥所在的國家級新醫藥產業基地——江蘇省連云港經濟技術開發區黨工委書記關永健對媒體表示，創新藥難入醫保和審批慢是醫藥企業反映最多的問題。據關永健介紹，恒瑞醫藥的幾款創新藥賣得并不好，主要原因是沒進醫保，患者需要掏全部的藥費。恒瑞醫藥治療關節炎的創新藥艾瑞昔布已上市3年，年銷售額不足1億元，連一般的仿制藥都比不上。

      亞寶藥業董事長任武賢也在今年兩會期間表示，創新藥是急需藥品，批準上市后如進不了醫保，患者就要掏更多的錢，造成患者因病致窮，造成百姓認為藥品貴。

        據估算，一個創新藥品種如果順利進入國家醫保，利用新藥保護和市場先機，基本能夠拿下該領域50%的市場份額，對于不少創新藥來說，無法進入醫保目錄就意味著整個品種的長期虧損。

         某藥企研發總監透露，該公司一款創新藥2013年上市，當年銷售100萬元，而研發投入超5000萬元，“不知道哪天才能收回成本”。

        創新藥進醫保：德國、英國只要一個月；中國國家醫保目錄5年未調整

        研制創新藥在全球來說都是一件難事。國際醫藥界有個通行的說法：研制一款創新藥要經歷“雙十”：耗時10年時間，投入10億美金。高風險、高投入、投資期長，使大部分風險投資和銀行望而卻步。中國制藥企業也絕大多數從事仿制藥，研發創新藥的企業鳳毛麟角。

        進入醫保目錄對于藥品打開市場至關重要，創新藥同樣要擠“獨木橋”。恒瑞醫藥副總經理沈靈佳認為，目前國家對創新藥納入醫保目錄并沒有什么特殊政策。

        國家醫保目錄自2009年調整到現在已過5年，尚未再啟動調整，這期間創新藥無論多好都沒有機會進入國家醫保目錄。

        按照現行規定，在國家醫保目錄的基礎上，地方醫保目錄有15%的調整權限，這15%調整要組織有關專家進行研究論證。沈靈佳表示，藥品納入醫保目錄需要經過招投標，而每個地方的招投標時間不一致且不固定，剛上市的創新藥可能錯過了地方的招投標時間，即使剛好能夠進入招投標，能否納入也不一定。

        “近年來，我國新藥自主研發能力有了長足的進步，但我國創新藥物市場投入產出回報明顯偏低，究其原因，就是我國對創新藥物扶持力度不夠。”去年兩會期間，神威藥業董事長李振江接受媒體采訪時說。

        李振江認為，一些創新藥獲批以后，不能及時進入國家醫保目錄，臨床使用制約明顯，銷售不能上量，很難短時間收回研發成本，大多數企業就不敢在新藥研發上加大投入，極大地挫傷了企業科技創新積極性。他建議，發揮國家醫保政策對于藥企創新的促進機制，將創新藥品優先納入國家醫保目錄。

        包括李振江、丁列明、任武賢在內的多位藥企老總都曾公開建議，縮短國家醫保目錄調整周期，探索動態調整機制，建立創新藥物進入醫保目錄快速通道。

        李振江表示，在法國、美國、日本，新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間是半年到一年，德國、英國則只要 一個月，而我國沒有相關的政策機制。我國創新藥物的臨床上市遵循國際慣例，創新藥物的臨床療效、安全性是有科學依據的。因此，建議已上市的創新藥物，尤其是解決重大疾病或填補市場空白、價格合理的創新藥物，應該優先納入醫保目錄，發揮應有的經濟效益和社會效益。

        “2013年11月，美國批準了一種治療丙型肝炎的創新藥，第一年的銷售額就達到了100億美元。它進入市場非常順暢，獲批后幾個小時后就到了病人手里。而在中國，（創新藥）第一年賣1億人民幣就謝天謝地了，反差太明顯。”一位藥企老總對記者說。

        中國醫藥企業管理協會會長于明德認為，在發達國家，由于體制不同，支付醫保費用的主要是商業保險公司而非國家的社保基金。商業保險公司會在第一時間將創新藥納入保險，同時為了降低醫藥費用開支，這些保險公司會和制藥企業談判，最終迫使這些創新藥企業降價，以換取銷售量的擴大。但是在中國，政府投資的社保基金很難實現商業公司的靈活性。

        業內人士介紹，創新藥之所以難以納入醫保，除了一些地方表示“要根據國家目錄走”以外，擔心創新藥價格高、醫保基金承擔不了也是一個重要原因。

        對此，丁列明認為，要算“藥物經濟學”的大賬——創新藥納入醫保，確實增加了醫保開支，但治好了難治之癥、挽救了患者生命，也帶來了巨大的社會效益。

        他介紹說，2013年，凱美納以最優性價比在談判中勝出，被獨家列入浙江省基本醫療保險支付目錄，病人只需承擔1萬多元，即可終身用上凱美納，這樣的費用絕大多數病人都承擔得起。浙江省醫保對凱美納的支出一年也就七八千萬元。丁列明認為，創新藥納入醫保可以從經濟較發達地區做起。

        截至目前，凱美納進入全省醫保目錄的只有浙江省。此外，只進入了內蒙古的大病保險目錄和廣西的新農合目錄。

        我國目前并存三種基本醫保制度，城鎮職工醫保、城鎮居民醫保由人社部主管，新農合由衛計委主管。只有少數經濟發達的省份（如浙江省）和城市（如青島市），實現了“三保合一”。此外，由基本醫保報銷后符合規定的高額費用，可以得到大病保險的二次報銷。

        7月22日，李克強總理主持召開國務院常務會議，確定全面實施城鄉居民大病保險。近日，國務院辦公廳印發《關于全面實施城鄉居民大病保險的意見》指出，2015年底前，大病保險覆蓋所有城鄉居民基本醫保參保人群，大病患者看病就醫負擔有效減輕；到2017年，建立起比較完善的大病保險制度，與醫療救助等制度緊密銜接，共同發揮托底保障功能，有效防止發生家庭災難性醫療支出，城鄉居民醫療保障的公平性得到顯著提升。

        此次，山東省正在進行的藥品遴選工作，正是要通過政府采購將部分醫保目錄外藥物納入山東省職工大病保險和居民大病保險補償范圍。

        高價進口藥先進了醫保：有些地方一邊抱怨醫保基金不充裕，一邊舍國產創新藥而將高價進口藥納入醫保

        貝達藥業副總裁、醫保總監萬江告訴記者，以他在行業內了解到的情況，山東省這次藥品遴選目前入圍的都是進口藥，而國產創新藥均沒能入圍。

        盡管山東省這次藥品遴選還未結束，最終入選名單尚未確定，但在一些地方，進口藥先于國產創新藥進入地方醫保目錄的情況，讓國內藥企感到不解。

        “它們（指與凱美納同類的進口靶向抗癌藥）都沒進國家醫保目錄。但很多省份，它們先進去了。它們進入中國市場早，影響力大。它們進入醫保后，對我們形成一個反向的、很不利的結果。進入醫保后是按照比例報銷的，我們根本沒辦法跟它們競爭。”丁列明對《中國經濟周刊》說。

        《人民日報》8月24日一篇題為《創新藥告別審批難之后》的文章中也指出，現行醫保目錄內的藥品都是按比例報銷，這就導致原本價格差距大的同類品種自付部分相差無幾，從而變相促使醫生和患者選用貴藥、進口藥，不僅增加了國家財政負擔，也讓國產的創新藥難有用武之地。

        一位國內藥企負責人對《中國經濟周刊》表示，進口藥進入中國市場早，建立了完善的政府事務團隊，人數比較多，基本每個省份都有覆蓋，隨時更新信息，在目前各省份醫保招標時間不確定的情況下，更能第一時間得知招標信息，對整個招標流程也把握得更好。而國內的創新藥生產企業不少是中小企業，各部門建制沒有那么完善。

        除此以外，進口藥率先進入醫保，還受到醫保政策的影響。據萬江介紹，在西部地區的一些省份，由于國家給的醫保政策好，報銷比例高，與凱美納同為治療肺癌的進口靶向藥——易瑞沙、特羅凱率先進入。

        據介紹，阿斯利康的易瑞沙和羅氏制藥的特羅凱，每月用藥費用分別是人民幣16500元和19800元。而凱美納的每月用藥費用只有11800元。

        “在過去的一年里，不斷有省市級醫保部門一邊在抱怨醫保基金不充裕，一邊在有同類高品質國產藥品完全可替代的情況下將高價進口藥納入報銷目錄，而性價比更好的國產新藥卻無緣由地被排除在外。”今年全國兩會期間，丁列明對《中國經濟周刊》說，即使我國自主研發水平在不斷提升、上市新藥得到了國際認可，但這些高質量的創新藥物，普通民眾想要以較低的價格享受到卻依然困難重重。

        藥企呼吁：對于自主創新藥，國家別給了“出生證”就不管了

        作為國家“千人計劃”專家，丁列明2002年從美國回到國內，開始凱美納的研發工作。他說，當時他看到了中國對于創新藥的巨大需求。“醫藥領域，60%被外資控制。在醫藥領域，特別是創新藥，中國和世界的差距還是非常大的。”丁列明說。

        直至2011年凱美納上市，丁列明經歷了無數的挑戰，從資金到人才，從新藥審批到市場準入。如今最讓他頭疼的就是創新藥難進醫保目錄：“現有國家醫保目錄每四五年才調整一次，這顯然不適應當前新藥研發上市速度和民眾對更佳治療效果的追求。”

        “與發達國家相比，我國研發成功、獲準上市的創新藥數量并不多。成功一個就算大喜事了，為什么不去好好珍惜、愛護、扶持？”國內一家創新藥生產企業負責人對《中國經濟周刊》說，中國創新藥審批非常嚴格，前期國家投入大量人力、物力、財力，有些還有重大創新項目資金配套。但是，扶持政策只到發放新藥證書為止，相當于給了“出生證”就不管了。

        上述藥企負責人表示，在中國，藥品銷售與政策密切相關。通過藥品招標、進到醫保目錄之后，才能看企業施展拳腳。相反，如果沒通過藥品招標，甚至是因為各省份暫時沒有招標等客觀原因，藥品質量再好，也用不到患者身上，得不到銷售量。他說：“國家鼓勵創新，能不能把政策通道再延長一點，別只給出生證，后續就不管了。只有優生沒有優育。其實我們要求不多，進入醫保就好。之后，看藥品質量、患者反映，才是各家藥企真正比拼的時候。”

        讓國內創新藥生產企業看到希望的是，江蘇率先出臺了“自主創新藥優先進醫保”的相關政策。

        今年1月，江蘇省人社、科技、物價、藥監四部門聯合發文明確，江蘇將通過談判機制將省內藥品生產企業自主創新的藥品，優先納入醫療保險基金支付范圍。納入醫保支付的創新藥品在醫保目錄調整時優先納入目錄。

        業內人士認為，江蘇此舉有示范意義，但也體現出，國產創新藥能否進入醫保還涉及地方博弈。“江蘇為支持當地醫藥企業發展，讓當地的醫藥進當地醫保目錄，而別的省份沒有這家醫藥企業，為什么要扶持你？”

        “不要限制創新藥進入目錄，而是要限制報銷比例。”中國醫藥企業管理協會會長于明德建議，針對創新藥價格較高的現實情況，可以由政府制定一個針對創新藥報銷的單獨標準，按照財政情況不同進行調整。“如果社保基金寬裕，報銷50%不算多；如果社保基金緊張，報銷10%不算少。總之不要對創新藥關門。”他說。

        8月4日，人社部醫保司副司長陳金甫就《關于全面實施城鄉居民大病保險的意見》答記者問時表示，積極探索委托商業保險經辦大病保險，切實加強大病保險和基本醫保的經辦管理。

        “未來，患者個人出小部分，醫保、商業保險各出一部分，企業也可以贈藥，多方共同努力來解決患者用不起藥的難題，也解決藥企有藥派不上用場的難題。”貝達藥業副總裁、醫保總監萬江建議。