央廣網(wǎng)北京8月30日消息  G20召開前夕，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明接受經(jīng)濟(jì)之聲專訪，暢談創(chuàng)新藥在我國發(fā)展的現(xiàn)狀。丁列明認(rèn)為，此次G20峰會(huì)的主題與貝達(dá)藥業(yè)的理念十分契合，以創(chuàng)新為先，注重企業(yè)發(fā)展的國際化。研發(fā)創(chuàng)新藥是造福百姓的事，要做好創(chuàng)新藥需要在政策環(huán)境與企業(yè)研發(fā)上雙管齊下，協(xié)同努力。

創(chuàng)新當(dāng)先

經(jīng)濟(jì)之聲：G20峰會(huì)馬上在杭州召開了，作為一個(gè)浙江企業(yè)家，您對于這一次G20峰會(huì)的召開有著怎樣的期待呢？

丁列明：應(yīng)該說，這是令我們浙江人，特別是浙江企業(yè)家高興的一件事。對國人來講杭州是人間天堂，但是很多外國朋友并不知道杭州。我在美國留學(xué)十年，常有人會(huì)問從哪里來，我回答時(shí)往往要在杭州后面加上注解：“離上海不遠(yuǎn)”。作為今年我國最重要的主場外交活動(dòng)，又是首次在中國舉行，G20峰會(huì)選擇了浙江、選擇了杭州。這既是幸運(yùn)，也是杭州綜合實(shí)力的集中體現(xiàn)。對提升杭州的城市品牌及國際影響力，是非常好的一件事情。對打造更好的杭州創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境氛圍，讓企業(yè)家更好走向國際，更是難得的機(jī)遇，所以我們非常期待，也非常高興通過這樣的方式參與到這個(gè)盛會(huì)當(dāng)中。

經(jīng)濟(jì)之聲：G20峰會(huì)幾個(gè)主要的議題，主要包括四個(gè)方面——?jiǎng)?chuàng)新增長方式；更高效的全球金融治理；強(qiáng)勁的國際貿(mào)易和投資；以及包容式的發(fā)展。從您的角度來講，您會(huì)最關(guān)注哪個(gè)方面的議題？

丁列明：對我而言，首當(dāng)其沖肯定是創(chuàng)新。因?yàn)樨愡_(dá)發(fā)展的源泉是創(chuàng)新。我們做醫(yī)藥創(chuàng)新，做新藥創(chuàng)制，核心就是創(chuàng)新。凱美納就是創(chuàng)新的一個(gè)成果，接下去我們的發(fā)展同樣也是圍繞創(chuàng)新。這次G20峰會(huì)的主題與我們的發(fā)展理念高度吻合，貝達(dá)的發(fā)展同時(shí)也是國際化的過程。

經(jīng)濟(jì)之聲：浙商精神本身就是與時(shí)俱進(jìn)的概念，在不斷地吸收新的文化，經(jīng)濟(jì)的內(nèi)涵在里面。正像您所說的，最早一代的浙商以勤勞創(chuàng)業(yè)執(zhí)著的精神為主，也會(huì)有敢為天下先勇于突破的精神。您覺得再往下一步發(fā)展，浙商還需要一些什么樣更加豐富和完善我們的浙商精神呢？

丁列明：科技型的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，其實(shí)就是要敢為天下先，要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，要面臨失敗，必須敢做敢為，要有企業(yè)家的膽魄。當(dāng)然不能是蠻干，必須要有專業(yè)的背景作為支撐，才能做出正確的判斷。

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明

接受中央廣播電臺(tái)《經(jīng)濟(jì)之聲》專訪

在2015年國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)上，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的“小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼開發(fā)研究、產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用”項(xiàng)目被授予國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。這是中國化學(xué)制藥行業(yè)首次獲此殊榮，也是浙江省企業(yè)界的第一個(gè)國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。對此貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明覺得非常自豪。

創(chuàng)新為重

經(jīng)濟(jì)之聲：創(chuàng)新這個(gè)概念在您從事的醫(yī)藥行業(yè)里，在國內(nèi)目前來講確實(shí)是一件很難的事情，目前國內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的絕大多數(shù)的藥品仍然是屬于仿制藥，為什么會(huì)有這樣的現(xiàn)狀呢？癥結(jié)在哪里呢？

丁列明：我國在尖端產(chǎn)品方面的自主研發(fā)，尤其在醫(yī)藥領(lǐng)域，差距還是非常大的。我原來在美國醫(yī)院工作，基本上看不到中國研發(fā)的產(chǎn)品，藥品、器械、輔料基本上沒有。但是反觀中國的市場，一些高端產(chǎn)品和器械，包括導(dǎo)管、人工關(guān)節(jié)、心臟瓣膜，以及一些好的藥品基本上是由進(jìn)口產(chǎn)品所壟斷的。這就反映出來我們國家的差距，在醫(yī)藥領(lǐng)域與我們大國定位、與我們第二大經(jīng)濟(jì)體的地位已經(jīng)很不匹配。我們這個(gè)領(lǐng)域應(yīng)該加強(qiáng)投入，改進(jìn)我們創(chuàng)新的體制，特別是跟民生密切相關(guān)的產(chǎn)業(yè)一定要提升上去。

經(jīng)濟(jì)之聲：我們怎么樣改變這種現(xiàn)狀呢？您有什么建議嗎？

丁列明：貝達(dá)在中國的創(chuàng)新十多年，應(yīng)該說走過非常艱辛的一條路，當(dāng)然也感覺到了中國在醫(yī)藥創(chuàng)新上面一些進(jìn)步。首先我們創(chuàng)新的成功給大家?guī)砹诵判模C明我們這個(gè)體制內(nèi)還是可以創(chuàng)新可以出成果的。但怎么樣才能夠改變我們醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境？我想這里面有幾個(gè)因素：

一是提升創(chuàng)新的動(dòng)力，讓創(chuàng)新者有積極性去創(chuàng)新。怎么樣讓創(chuàng)新者有動(dòng)力？這就需要加大資金的支持，讓他們?nèi)菀渍业胶线m的投資者。創(chuàng)新者在技術(shù)上有優(yōu)勢，但往往自己沒有足夠的資金去進(jìn)行創(chuàng)新投入。應(yīng)該有相應(yīng)的創(chuàng)新的基金支持以及國家的項(xiàng)目的支持，在政策層面應(yīng)該讓他們有動(dòng)力去創(chuàng)新。

二是創(chuàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。假如說創(chuàng)新過程沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，比如我國加入WTO之前，對知識(shí)產(chǎn)權(quán)沒有保護(hù)，肯定沒人愿意去創(chuàng)新。瞄準(zhǔn)成熟產(chǎn)品拿來進(jìn)行仿制即可，風(fēng)險(xiǎn)、成本低，現(xiàn)在這條路已經(jīng)基本走不通了，但目前保護(hù)力度還是不夠的，從創(chuàng)新的角度來說必須要加強(qiáng)。

三是創(chuàng)新產(chǎn)品的稅收優(yōu)惠和支持，用更完善的稅收政策去鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新，這是創(chuàng)新的另一種動(dòng)力。

四是創(chuàng)新產(chǎn)品的行政審批。藥物審批的政策性非常強(qiáng)，一直以來我們國家的審批政策對創(chuàng)新制約較大，往往一批一年多、兩年多，甚至更長的都有。我們加班加點(diǎn)做出試驗(yàn)，整理出結(jié)果，覺得效果不錯(cuò)。但是資料上交以后，一等就是很長時(shí)間，這種政策和效率對創(chuàng)新制約非常大。這些年來，作為人大代表，我也一直在建議在呼吁，希望能夠提高行政審批的效率，讓審批的速度快一點(diǎn)，讓等待時(shí)間少一點(diǎn)。有些建議相關(guān)政府部門也采納了，也看到了一些進(jìn)步。

經(jīng)濟(jì)之聲：據(jù)我所知，中國之所以審批流程比較長，是因?yàn)橹袊鴵碛腥澜缱疃嗟乃帍S，每個(gè)藥廠有一些產(chǎn)品，也許是仿制藥，都要送去審批嗎。

丁列明：您說的是其中一個(gè)原因，我國藥廠特別多，申請數(shù)量很大。但同時(shí)審批人員數(shù)量又特別少，形成了反比。我國每年需審批的項(xiàng)目和審批人員的比例是國外100多倍，也就是說每年我們一個(gè)人要批一百個(gè)項(xiàng)目，人家批一個(gè)項(xiàng)目就夠了，所以審批節(jié)奏非常慢，要增加審批人員。

還有一個(gè)問題，我國的很多申請都不是創(chuàng)新藥，而是仿制藥。審批渠道本來就是一座很窄的獨(dú)木橋，不分速度、不分種類的什么車往上面跑，很自然大家都跑不快。因此我們提出建議，應(yīng)該適當(dāng)提高申請門檻，減少低水平申請和重復(fù)申請。另一個(gè)行之有效的辦法就是發(fā)揮市場的決定性作用，大幅度提高申請費(fèi)用。原來申請費(fèi)幾千塊錢，成本很低，現(xiàn)在申請費(fèi)用是幾十萬，把沒有價(jià)值的品種通過市場化機(jī)制淘汰下來。同時(shí)希望部門能增加的收費(fèi)多招審批人員或購買服務(wù)。我提出的關(guān)于收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)改革的建議已被采納，審批也在加速，但是希望還能更快一點(diǎn)。

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明

接受中央廣播電臺(tái)《經(jīng)濟(jì)之聲》專訪

新藥研發(fā)是一項(xiàng)浩瀚的工程，研發(fā)一款新藥往往需要投資數(shù)十億，耗時(shí)十多年，但成功率僅有萬分之一。貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明回憶，十多年前，他從美國回國創(chuàng)業(yè)的時(shí)候，當(dāng)時(shí)很多企業(yè)都在做仿制藥，沒人相信、也沒人愿意去做創(chuàng)新藥。當(dāng)時(shí)得到的政策支持也很少，剛起步時(shí)只有20多萬的啟動(dòng)資金。處境雖然艱難，但堅(jiān)持做好藥，讓百姓生活得更美好的信念，讓他迎難而上，做出了一番成績。

迎難而上

經(jīng)濟(jì)之聲：從貝達(dá)自己的產(chǎn)品來看，做到現(xiàn)在一年八、九個(gè)億，也是經(jīng)過了非常艱苦的過程。從你們的產(chǎn)品來看，這些年當(dāng)中遇到哪些最突出的問題呢？

丁列明：創(chuàng)新藥進(jìn)入市場過程當(dāng)中有很多的瓶頸。創(chuàng)新藥是獨(dú)家品種，國家政策就是自主定價(jià)，但現(xiàn)在還要走招標(biāo)流程。我至今仍不理解為什么獨(dú)家的創(chuàng)新藥仍要走招標(biāo)流程。一個(gè)招標(biāo)流程，短的一年，長的五年，部分省份至今還沒有招標(biāo)。沒有招標(biāo)，就無法進(jìn)入醫(yī)院，醫(yī)生就無法使用。經(jīng)常會(huì)有病人抱怨在醫(yī)院里買不到我們的藥，這樣極大影響了臨床的推廣應(yīng)用。另外一個(gè)客觀因素，國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場地位低，大家還是有些缺乏信心。雖然凱美納在進(jìn)行三期臨床的時(shí)候，與進(jìn)口同類藥進(jìn)行頭對頭比較，而且過程中完全雙盲，就是醫(yī)生和病人都不清楚哪個(gè)病人用哪個(gè)藥，可以確保評估的結(jié)果客觀和公正。最終結(jié)果證明我們的藥從療效、安全性等都優(yōu)于對比藥。但是到了真正的推廣階段，仍然有很多專家不認(rèn)可，甚至有個(gè)別極端的專家，沒有任何理由的完全將國產(chǎn)藥拒之于門外。走出第一步是非常困難的。我們面對的現(xiàn)實(shí)就是，因?yàn)榕c發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥創(chuàng)新方面的差距，國內(nèi)病人長期依賴進(jìn)口，自然沒法自信。我們也慢慢理解了，不能簡單怪我們的專家。雖然我們新藥的研究結(jié)果很好，他們還是不是馬上能相信并接受這個(gè)事實(shí)，還有一個(gè)逐步了解認(rèn)識(shí)的過程。所以剛開始讓病人免費(fèi)體驗(yàn)，讓適用的病人試用價(jià)值5000元的藥，再讓病人告訴專家，到底這個(gè)產(chǎn)品怎么樣。真實(shí)的數(shù)據(jù)最有說服力。慢慢地，專家也好、病人也好，開始了解并接受這個(gè)產(chǎn)品。包括原來把我們拒之門的專家，在了解我們產(chǎn)品之后，變得對我們非常認(rèn)可，逢人就講：“浙江貝達(dá)的產(chǎn)品，非常好，比進(jìn)口藥都要好，你們要多用用”。所以我們除了對自己的產(chǎn)品自信，在整個(gè)過程中還是要產(chǎn)品自己來說話，病人來說話。這個(gè)過程中我們所遇到的種種困難和痛苦的確沒有預(yù)想到的。

新藥研發(fā)是判定藥企競爭力的重要因素，但在新藥上市直至產(chǎn)業(yè)化推廣的繁瑣過程卻讓眾多藥企望而卻步。貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明此前在美國學(xué)習(xí)并取得醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，通過分析比較，或許能為我國創(chuàng)新藥發(fā)展找到新的路徑。

他山之石

經(jīng)濟(jì)之聲：創(chuàng)新確實(shí)很不容易，您在美國待了十年的時(shí)間，國外有沒有先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)和做法值得我們來借鑒呢？

丁列明：國內(nèi)外進(jìn)行比較，的確有很多借鑒之處。

第一是創(chuàng)新藥進(jìn)入市場的過程，產(chǎn)品批準(zhǔn)上市以后到醫(yī)院，我稱之為最后一公里，這個(gè)過程在國外非常短。

第二是報(bào)銷體系。一般來說，國外創(chuàng)新藥拿到生產(chǎn)許可以后，就可以報(bào)銷、可以進(jìn)入醫(yī)保，無論是國家醫(yī)保，還是社會(huì)保險(xiǎn)、商業(yè)保險(xiǎn)，時(shí)間都很短，快則一個(gè)月，最多可能也就半年。因?yàn)閯?chuàng)新藥投入大，風(fēng)險(xiǎn)高，客觀上比較貴、會(huì)產(chǎn)生較高費(fèi)用，所以報(bào)銷對病人來說非常重要。而我們國家節(jié)奏慢得多的，5年調(diào)一次，2009年至今沒調(diào)。如凱美納上市五年了，除浙江等個(gè)別地方外，沒有國家醫(yī)保報(bào)銷。我認(rèn)為在這一點(diǎn)上，值得學(xué)習(xí)借鑒。

第三就是專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。沒有保護(hù)不會(huì)有創(chuàng)新或者持續(xù)創(chuàng)新，假如說知識(shí)產(chǎn)權(quán)不能為創(chuàng)新保駕護(hù)航，會(huì)面臨更大的困難，創(chuàng)新者的動(dòng)力會(huì)受到很大的影響。

上述都是一些很好的經(jīng)驗(yàn)，值得我們借鑒。當(dāng)然還有一些風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制方面的創(chuàng)新，包括通過資本市場退出，很多國外創(chuàng)新企業(yè)有機(jī)會(huì)在資本市場實(shí)現(xiàn)非常快、非常好的退出。雖然說貝達(dá)快要上市了，但是國內(nèi)上市條件遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國外。要求企業(yè)必須盈利，但一個(gè)新藥研發(fā)一做就是十年，要等上市可能要15年，造成很多風(fēng)險(xiǎn)基金就不愿意投資，因?yàn)橹芷谔L了，上市之前幾乎沒有機(jī)會(huì)退出。如何通過更完備的機(jī)制將風(fēng)險(xiǎn)投資基金引入醫(yī)藥行業(yè)、進(jìn)入創(chuàng)新企業(yè)，讓他們有更高的積極性，這方面值得我們學(xué)習(xí)和借鑒。

經(jīng)濟(jì)之聲：回到貝達(dá)藥業(yè)企業(yè)和產(chǎn)品，現(xiàn)在主力的產(chǎn)品就是這一款抗癌藥物，咱們的主要的市場競爭對手就是剛才您反復(fù)提到過幾次國外那兩款競爭產(chǎn)品，好像他們的專利保護(hù)期就快要過了，過了之后，我們可以預(yù)見，大量的仿制藥就會(huì)出來，價(jià)格肯定會(huì)你現(xiàn)在的產(chǎn)品便宜很多，那么貝達(dá)怎么樣應(yīng)對將來重大的變化呢？這是我們唯一的一個(gè)產(chǎn)品，將來貝達(dá)還有一些什么新的計(jì)劃或者發(fā)展方向呢？

丁列明：這個(gè)問題我想分兩個(gè)層面來講：

第一個(gè)層面，雖然與我們形成競爭的進(jìn)口藥專利保護(hù)快到期了，但畢竟我們是完全自主創(chuàng)新的產(chǎn)品，是有差異化的。現(xiàn)在有40多個(gè)臨床研究還在同步進(jìn)行，針對不同的人群、不同的腫瘤，與其他藥品的聯(lián)合使用，包括肺癌輔助治療，進(jìn)行新的研究。通過研究讓這個(gè)產(chǎn)品有更多的適應(yīng)癥，積累更多的治療信息，所以在本質(zhì)上與那兩個(gè)競爭產(chǎn)品還是不一樣的。雖然專利到期會(huì)有更多的仿制藥上市，可能在某些領(lǐng)域也會(huì)產(chǎn)生競爭，甚至?xí)绊懙絻r(jià)格，但是從自主創(chuàng)新這個(gè)角度而言，應(yīng)該說不是完全一樣的產(chǎn)品，所以我們還在不斷地深化研究以保持自己的市場，這是從這個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品本身來講。目前來看在肺癌這個(gè)領(lǐng)域，應(yīng)該還有很大的拓展的空間，每年新發(fā)的肺癌病人70多萬人，死亡30多萬人。很多病人因?yàn)榻?jīng)濟(jì)承受能力，沒有用上這樣的創(chuàng)新靶向藥，如果國家有一些更好的醫(yī)保覆蓋政策，我認(rèn)為還是有很大的成長空間的。競爭是肯定存在的，我們有信心直面競爭，通過好的產(chǎn)品去繼續(xù)開拓我們自己的市場。

第二個(gè)層面，我們還是要不斷地創(chuàng)新，我們還在研究更多更好的自主創(chuàng)新的產(chǎn)品，我們有10余項(xiàng)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中已經(jīng)有5項(xiàng)已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，在今年我們就獲得了4個(gè)臨床批文，這在國內(nèi)是非常少見的，也充分展現(xiàn)了我們研發(fā)團(tuán)隊(duì)的實(shí)力。八月，我們自主研發(fā)的針對第一代EGFR-TKI耐藥的第三代肺癌靶向藥物BPI-15086已獲得臨床批文，可以說非常具有創(chuàng)新價(jià)值。除了自主創(chuàng)新，貝達(dá)與美國Xcovery公司共同開發(fā)的X396項(xiàng)目也同時(shí)獲得了國家藥監(jiān)局的臨床批文，這個(gè)藥物主要針對僅次于EGFR基因的第二大肺癌驅(qū)動(dòng)基因ALK靶點(diǎn)。該項(xiàng)目已經(jīng)在美國進(jìn)了三期臨床研究并被列入到了美國攻克癌癥的計(jì)劃“癌癥登月計(jì)劃”當(dāng)中。我們擁有一支國際化背景的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，因此戰(zhàn)略合作也要成為后續(xù)發(fā)展的重要力量。2013年和美國安進(jìn)成立的貝達(dá)安進(jìn)制藥公司，引進(jìn)治療結(jié)直腸癌的靶向藥物在中國市場化，將造福中國的患者。2014年我們投資美國Xcovery公司，共同開發(fā)新一代的肺癌靶向藥，也就是上文提到的X-396項(xiàng)目。這兩個(gè)合作項(xiàng)目進(jìn)展都非常順利，正因如此，國內(nèi)外生物醫(yī)藥同行紛至沓來，前不久還有美國、以色列的客人專程來商談合作，還有其他的國際合作項(xiàng)目也在洽談過程當(dāng)中。

貝達(dá)的目標(biāo)是要打造“總部在中國的跨國藥企”，所以不僅僅引進(jìn)來，我們也在嘗試走出去。貝達(dá)自主研發(fā)成果正在走出國門，試水更為廣闊的國際市場。去年，埃克替尼乳膏劑（用于治療銀屑病）項(xiàng)目在新西蘭啟動(dòng)了臨床研究，這是世界銀屑病治療領(lǐng)域第一個(gè)進(jìn)入臨床的小分子靶向外用制劑。我相信在不久的將來，貝達(dá)會(huì)有更多更好的產(chǎn)品，推向市場、造福民生。