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        《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)公眾號(hào)》:丁列明:出臺(tái)措施支持孤兒藥研制 杜絕藥品集采“二次議價(jià)”
        日期: 2017-03-09

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        全國人大代表、
        貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)兼CEO 丁列明


              今年,丁列明又準(zhǔn)備了關(guān)于杜絕藥品集中采購中“二次議價(jià)”、關(guān)于支持罕見病治療藥物(孤兒藥)研制等建議,把他發(fā)現(xiàn)和了解到的更多問題,在十二屆全國人民代表大會(huì)第五次會(huì)議期間提出了自己的建議。


              建議一  關(guān)于支持罕見病治療藥物(孤兒藥)研制的建議


              目前我國罕見病總患病人口約為1680萬,其中95%的患者尚缺乏有效治療方法。面對(duì)絕對(duì)數(shù)量如此龐大的患者人數(shù),加大用于預(yù)防、診斷和治療罕見病的藥物——也就是我們俗稱的孤兒藥開發(fā)已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。


              而我國孤兒藥的研發(fā)幾乎處于空白階段,罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進(jìn)口,結(jié)果造成很多患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無藥可用。我國罕見病患者已成為一個(gè)亟待社會(huì)關(guān)注的弱勢(shì)群體,罕見病患者的用藥已經(jīng)成為我國重大的民生問題。


              黨中央和國務(wù)院已經(jīng)高度關(guān)注到罕見病患者的用藥問題,但是我們還需要出臺(tái)和實(shí)施一系列行之有效的政策措施。我們建議:


              1、盡快制定國家罕見病定義和目錄,出臺(tái)相應(yīng)的孤兒藥法律法規(guī),并設(shè)立孤兒藥研發(fā)管理機(jī)構(gòu)。通過國家科技專項(xiàng)加大對(duì)孤兒藥研發(fā)的資金支持,孤兒藥研發(fā)相關(guān)費(fèi)用采取50%的稅收優(yōu)惠政策。


              2、在新藥審批階段,為孤兒藥審批開通綠色審評(píng)通道,孤兒藥臨床試驗(yàn)建議采取備案制。


              3、市場(chǎng)準(zhǔn)入方面,對(duì)孤兒藥的銷售采取直銷模式,由生產(chǎn)廠家直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),不必通過藥品集中招標(biāo)采購,減少流通環(huán)節(jié)。同時(shí)為孤兒藥設(shè)立專門的醫(yī)保報(bào)銷目錄,建立由醫(yī)?;?、患者和第三方資助的費(fèi)用共付機(jī)制,孤兒藥上市后直接進(jìn)入報(bào)銷目錄。


              4、在現(xiàn)有專利保護(hù)的基礎(chǔ)上,針對(duì)孤兒藥再設(shè)立適當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)獨(dú)占期。


              建議二  關(guān)于進(jìn)一步完善創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)使用有關(guān)增值稅政策的建議


              2015年,為了進(jìn)一步促進(jìn)我國自主創(chuàng)新藥物的發(fā)展,國家財(cái)政部、國家稅務(wù)總局發(fā)布了《關(guān)于創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)使用有關(guān)增值稅政策的通知》(財(cái)稅[2015]4號(hào)),其中規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)創(chuàng)新藥的銷售額,為向購買方收取的全部?jī)r(jià)款和價(jià)外費(fèi)用,其提供給患者后續(xù)免費(fèi)使用的相同創(chuàng)新藥,不屬于增值稅視同銷售范圍”,免除了創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)用藥的增值稅。同時(shí),該通知中也明確了免增值稅的前提是“后續(xù)免費(fèi)用藥臨床研究”之用。政策實(shí)施以來,大大減輕了創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目的成本,為我國廣大患者帶來了福利。


              但是,一些進(jìn)口藥為了與國產(chǎn)創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng),或者為了搶占中國市場(chǎng),或者為了達(dá)到進(jìn)入國家醫(yī)保目錄等目的,也開展類似的贈(zèng)藥項(xiàng)目,并根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況隨時(shí)調(diào)整贈(zèng)藥的策略和條件。從商業(yè)的角度來看,這實(shí)際上是一種商業(yè)性質(zhì)的促銷活動(dòng),是一種帶有商業(yè)目的的贈(zèng)藥活動(dòng),并不符合《關(guān)于創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)使用有關(guān)增值稅政策的通知》中“后續(xù)免費(fèi)用藥臨床研究”的規(guī)定,而且也不符合出臺(tái)該政策的初衷。


              另外,進(jìn)口藥品在中國市場(chǎng)的定價(jià)原本就保留了充足的利潤空間,而且在中國市場(chǎng)的定價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國周邊國家和其本國市場(chǎng)的定價(jià)。因此,進(jìn)口藥在中國開展贈(zèng)藥項(xiàng)目的另一個(gè)出發(fā)點(diǎn)是為了降低原本不合理的價(jià)格。然而,這種商業(yè)性質(zhì)的贈(zèng)藥項(xiàng)目也能享受增值稅免除的政策優(yōu)惠,這對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥而言是不公平的。


              我們建議有關(guān)部門結(jié)合我國醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際情況,進(jìn)一步修訂、完善創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)使用有關(guān)增值稅政策。建議將政策實(shí)施范圍限定為“由我國制藥企業(yè)自主研發(fā)的國家1.1類新藥”,嚴(yán)格審查相關(guān)資料;取消對(duì)商業(yè)促銷類贈(zèng)藥的增值稅減免政策優(yōu)惠。


              建議三  關(guān)于優(yōu)化遺傳資源審批流程的建議


              隨著生物技術(shù)的迅猛發(fā)展和“人類基因組計(jì)劃”的實(shí)施,在全球范圍內(nèi)引發(fā)了對(duì)疾病相關(guān)基因和其他重要功能基因的研究與開發(fā)熱潮,這將有可能對(duì)人類重大疾病的防治帶來革命性變化,其科學(xué)意義和潛在的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益無法估量。


              然而在藥品研發(fā)企業(yè)和國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)做出巨大努力下,遺傳資源審批流程卻要消耗數(shù)月時(shí)間,為創(chuàng)新藥研發(fā)帶來了極大的阻礙。導(dǎo)致這種問題的主要原因是:1、目前遺傳資源審評(píng)權(quán)主要集中在科技部遺傳辦公室,而且遺傳資源審評(píng)人力非常有限;2、遺傳資源審批多根據(jù)單個(gè)臨床研究進(jìn)行,而一個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)包括多階段的臨床研究(I-IV期),且每階段又可包括多個(gè)研究(Ia/Ib,IIa/IIb)。針對(duì)同一個(gè)藥物不同階段的多個(gè)研究單獨(dú)審批,無論對(duì)于藥物研發(fā)企業(yè)、開展研究單位,還是地方或科技部審評(píng)人員,都會(huì)產(chǎn)生人力、物力和時(shí)間的巨大浪費(fèi)。


              如何兼顧遺傳資源的合理開發(fā)利用和創(chuàng)新藥研發(fā)審批效率,成為國內(nèi)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)面臨的重要問題,對(duì)此我們建議:


              1、加速審批流程,部分審批權(quán)下放地方相應(yīng)機(jī)構(gòu)??萍疾繎?yīng)當(dāng)適當(dāng)增加遺傳資源審評(píng)人員,同時(shí)可以將部分審批權(quán)下放給地方相應(yīng)的機(jī)構(gòu),探索不再采取分階段的批準(zhǔn)方式,提高審批效率。


              2、對(duì)遺傳資源出境與非出境采取分別管理的制度。對(duì)于遺傳資源出境應(yīng)加強(qiáng)管理,嚴(yán)格審批把控,對(duì)于非出境的遺傳資源則可采取備案制。


              3、設(shè)立企業(yè)白名單。對(duì)于一些創(chuàng)新能力強(qiáng)、企業(yè)信譽(yù)好、處于我國醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)領(lǐng)先地位的重點(diǎn)企業(yè),在引進(jìn)境外醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目涉及遺傳資源審批時(shí),可以簡(jiǎn)化審批手續(xù)或者開設(shè)審批綠色通道。


              建議四  關(guān)于通過稅收政策促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議


              國際經(jīng)驗(yàn)表明,推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,除了加大政府投入外,鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度保障必不可少,這些制度集中體現(xiàn)在法律法規(guī)、稅收、資金、市場(chǎng)等方面。其中,稅收政策作為國家重要的調(diào)控手段,對(duì)于促進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重大意義。


              然而,我國醫(yī)藥稅收政策尚存在一些問題:一方面,與國家產(chǎn)業(yè)政策中其他同類產(chǎn)業(yè)相比,醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的稅收政策優(yōu)惠力度明顯偏弱;另一方面,醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的各項(xiàng)稅收政策不能符合其行業(yè)特點(diǎn),削弱了政策支持的有效性。其中尤為突出的是增值稅政策。


              我國現(xiàn)行增值稅制度造成醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域增值稅稅負(fù)過高的現(xiàn)象,制約著該領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新動(dòng)力。創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)銷售自研創(chuàng)新品種與軟件開發(fā)企業(yè)銷售自行開發(fā)的軟件產(chǎn)品業(yè)務(wù)類型相似,但稅負(fù)差別巨大,難以體現(xiàn)稅收公平。


              因此,建議對(duì)醫(yī)藥企業(yè)該等業(yè)務(wù)參照軟件行業(yè)3%即征即退的稅收支持政策。為避免該政策對(duì)國家財(cái)政收入造成較大沖擊,同時(shí)又能有效地激勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新,可制定創(chuàng)新藥的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),建議以獲得國家藥監(jiān)局藥物評(píng)審中心審核批準(zhǔn)的1.1類新藥證書為唯一標(biāo)志。


              建議五  關(guān)于杜絕藥品集中采購中“二次議價(jià)”的建議


              這些年來,不少人發(fā)現(xiàn)有些常用甚至必需的低廉藥品不見了,影響百姓健康。其中一個(gè)原因是,部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中招標(biāo)采購價(jià)的基礎(chǔ)上又對(duì)中標(biāo)藥品開展“二次議價(jià)”,嚴(yán)重?cái)D壓了藥品利潤,導(dǎo)致一些企業(yè)不愿生產(chǎn)。國家應(yīng)該進(jìn)一步規(guī)范藥品流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷活動(dòng),更好地滿足人民群眾的看病就醫(yī)需求。


             “二次議價(jià)”違背了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改善完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》第十五條關(guān)于“進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制”的精神,完全背離了國家加大醫(yī)改的根本目的,使得藥品集中采購制度失去公信力和政策剛性,同時(shí)也帶來了負(fù)面影響。如無法在招標(biāo)采購中確定合理的藥品價(jià);影響藥品質(zhì)量,甚至可能引發(fā)藥品質(zhì)量安全問題;導(dǎo)致藥品短缺;增加企業(yè)成本。


              為了營造公平、公正、公開的藥品招標(biāo)環(huán)境,我們認(rèn)為有必要杜絕“二次議價(jià)”的行為,提高藥品集中招標(biāo)采購政策的剛性,提出以下建議:進(jìn)一步完善藥品集中招標(biāo)采購制度,規(guī)范藥品的招標(biāo)投標(biāo)行為,實(shí)行量?jī)r(jià)掛鉤、帶量定價(jià)、預(yù)算采購、統(tǒng)一配送,從制度上杜絕“二次議價(jià)”現(xiàn)象的出現(xiàn)。同時(shí),全面推行醫(yī)藥信息和醫(yī)院信息公開制度,建立統(tǒng)一的跨部門價(jià)格信息平臺(tái),促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。在此基礎(chǔ)上,有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為的監(jiān)管,防止暗箱操作,加大對(duì)“二次議價(jià)”行為的處罰力度,不斷規(guī)范藥品流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷活動(dòng),既滿足群眾看病就醫(yī)需求,又促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

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