全國人大代表、

貝達藥業(yè)股份有限公司董事長 丁列明

　　2020年4月29日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱管理辦法）并向社會公開征求意見。

　　調(diào)研顯示，企業(yè)界對管理辦法即將出臺反響很好，認為管理辦法是科學推進醫(yī)保用藥管理向法制化、透明化方向轉(zhuǎn)變的重要舉措，對完善國家醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買，促進醫(yī)保產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

　　但大家認為對自主創(chuàng)新藥的支持力度還要進一步加強。

　　特別是，此次新冠肺炎疫情讓我們充分認識到發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要性，鼓勵和支持自主創(chuàng)新藥研發(fā)不僅事關(guān)人民群眾的生命健康，更是關(guān)系到我國醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略安全。因此，結(jié)合調(diào)研中企業(yè)反映的問題就基本醫(yī)療保險用藥管理提出建議如下：

　　1.建議適度調(diào)整企業(yè)申報制度的要求及提交材料的時間限制，加快創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的速度，讓患者更早用上價格合適的創(chuàng)新藥。醫(yī)保藥品目錄的及時更新是促進醫(yī)保基金支出符合醫(yī)學發(fā)展規(guī)律、增加患者用藥可及性的重要手段。管理辦法首次明確建立每年一次的動態(tài)調(diào)整機制，使企業(yè)可以提前對申報藥品的時間進行預判。根據(jù)2019年醫(yī)保談判經(jīng)驗，需在上一年12月31日前上市的藥品才有機會參加談判，對創(chuàng)新藥而言，企業(yè)無法預判其獲批上市時間，一旦錯過醫(yī)保準入動態(tài)調(diào)整時間，將延遲1～2年時間才有機會進入醫(yī)保報銷目錄，嚴重影響了患者的可及與可獲得性。因此，建議適度調(diào)整企業(yè)申報的要求和提交材料的時間限制，允許材料收集截止日前獲得新藥證書的所有藥品納入動態(tài)調(diào)整的范圍。以加快上市新藥醫(yī)保準入，讓患者更早用上價格合適的新藥，以及鼓勵我國創(chuàng)新藥的發(fā)展。

　　2.建議續(xù)約期內(nèi)各級醫(yī)療機構(gòu)不再進行二次議價，確保國家談判的權(quán)威性。醫(yī)保談判是發(fā)揮國家戰(zhàn)略購買力的重要體現(xiàn)，若談判結(jié)果得不到有效執(zhí)行，將影響企業(yè)談判的積極性和患者用藥的可獲得性。續(xù)約談判是在第一次談判價格大幅下降的基礎上再次測算，為繼續(xù)享有醫(yī)保待遇而再次以“以價換量”為前提約定支付標準的準入形式，藥品的價格應受到保護。如果允許續(xù)約期醫(yī)療機構(gòu)議價，不符合醫(yī)保“公平適用”原則和藥品改革的趨勢，也與國家戰(zhàn)略購買的精神相違背，將嚴重影響國家談判的權(quán)威性。續(xù)約期內(nèi)允許醫(yī)療機構(gòu)對談判藥品進行議價，將導致藥品價格虛高，加劇談判藥品在醫(yī)院層面落地難度，患者的可及性將無法保證。此外，更重要的是國家談判藥品必須按時“掛網(wǎng)”，確保醫(yī)保目錄及時落地實施，為實現(xiàn)國家、企業(yè)和患者的共贏奠定基礎。因此，建議取消“允許醫(yī)療機構(gòu)二次議價”。

　　3.建議對國家醫(yī)保目錄中的專利期內(nèi)的自主創(chuàng)新藥品，特別是在談判基礎上納入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄的自主創(chuàng)新藥品，優(yōu)先采購并使用。雖然，在前幾批國家醫(yī)保談判品種公示后，相關(guān)部門制定出臺了相關(guān)的配套文件，但是我們在調(diào)研中了解到，談判品種在談判協(xié)議期內(nèi)醫(yī)院準入和臨床應用上還是遇到一些困難。相對而言，“4+7”帶量采購，在配套政策方面更加完善、更加優(yōu)越，比如“4+7”配套了醫(yī)院準入優(yōu)先采購要求，采購數(shù)量、優(yōu)先使用、確保回款等政策。管理辦法提出“支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》”，但缺乏支持創(chuàng)新藥臨床應用的配套措施。建議國家醫(yī)保部門繼續(xù)加大對自主創(chuàng)新藥的支持力度，對國家醫(yī)保談判的專利期內(nèi)的自主創(chuàng)新藥品，特別是在談判基礎上納入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄的自主創(chuàng)新藥，制定出臺更好的配套措施，明確要求醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用，進而打通創(chuàng)新藥臨床應用的“最后一公里”。

　　4.建議同一通用名下藥品以競價等方式準入，保障國產(chǎn)創(chuàng)新藥準入醫(yī)保目錄，以鼓勵我國本土創(chuàng)新藥的發(fā)展。以通用名來界定是否屬于獨家藥品符合臨床用藥的實際需求和國際慣例，明確優(yōu)先采購滿足臨床需求、性價比高的創(chuàng)新藥物，建立機制使同一通用名下國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進口藥競價時，保證國產(chǎn)創(chuàng)新藥有機會與進口藥共同進入醫(yī)保目錄，同步確定醫(yī)保支付標準，豐富患者用藥選擇多樣性，鼓勵國內(nèi)創(chuàng)新藥在國內(nèi)市場與進口藥競爭，避免出現(xiàn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥被國外進口藥反向替代，被逐出國內(nèi)市場的現(xiàn)象發(fā)生。

　　5.建議把癌癥基因檢測產(chǎn)品納入到國家醫(yī)保目錄。腫瘤基因檢測是實現(xiàn)癌癥精準治療的基礎，對于癌癥患者，除病理確診外仍需要進行基因檢測，以明確具體的突變基因，進而對癥下藥。目前，不同癌癥基因檢測的費用平均在幾千元左右，仍有很多癌癥患者負擔不起。近幾年，多數(shù)癌癥靶向藥通過醫(yī)保談判，進入到國家醫(yī)保目錄，對醫(yī)保報銷靶向藥物明確要求要有基因檢測的證據(jù)。因此建議在管理辦法中增加癌癥基因檢測產(chǎn)品，允許企業(yè)申請進入醫(yī)保目錄，切實降低患者的醫(yī)療負擔，提高醫(yī)保基金的使用效率。