做藥品質量的“守門人”

《中國經濟周刊》 記者  孫庭陽 | 北京報道

“黨的二十大報告提出，加快實施創新驅動發展戰略，加快實現高水平科技自立自強，以國家戰略需求為導向，集聚力量進行原創性引領性科技攻關，堅決打贏關鍵核心技術攻堅戰，加快實施一批具有戰略性全局性前瞻性的國家重大科技項目，增強自主創新能力。作為一名創新藥企的藥品質量檢驗員，這些話我感觸特別深，句句都說到了心坎上?！秉h的二十大代表、貝達藥業質量工程師高婭琴在接受《中國經濟周刊》采訪時激動地說。

她表示，一直以來，習近平總書記對科技企業、科技工作者寄予厚望、關懷備至，大家倍感溫暖、深受鼓舞。

總書記一直關心支持醫藥創新

高婭琴是一位有著16年黨齡的共產黨員，大學畢業后一直從事化學藥劑的質量檢驗工作。作為一名生產一線的黨員，她在2017年榮獲杭州市五一勞動獎章，2018年獲全國五一勞動獎章，2021年入選第三層次“浙江工匠”培養項目，被杭州市臨平區人民政府授予“臨平區高技能人才”稱號等多種榮譽。

10月17日，在代表團分組討論發言中，高婭琴用自己的親身經歷講述了習近平總書記一直關心支持民營制藥企業和民營企業家的故事?！拔宜诘呢愡_藥業就是在總書記關心支持下發展和成長起來的創新型高科技民營制藥企業。”   

她介紹說，公司創始人丁列明博士于2003年1月從美國回國，在杭州創辦了貝達藥業。同年，浙江省委十一屆四次全會召開，時任省委書記的習近平同志在會上作出“八八戰略”重大部署。丁列明備受鼓舞，帶領團隊，夜以繼日推進新藥凱美納的研發。2005年10月，終于完成臨床前研究，提交了臨床試驗申請。2011年，自主創新的凱美納成功上市，成為中國首個小分子靶向抗癌藥，一舉打破了長期以來該領域被歐美壟斷的局面。凱美納先后榮獲中國專利金獎、中國工業大獎、國家科技進步獎一等獎等殊榮。

“習近平總書記對科技工作者的關懷，指引著我們努力前行?！备邒I琴說，凱美納上市11年間，已經惠及30多萬晚期肺癌病人，免費贈藥765萬多盒，銷售和贈藥價值都過百億元，踐行了人民至上、生命至上的理念?！拔液茏院滥軌蜃鳛橐幻幤焚|量檢驗工作者，參與其中并作出貢獻。在凱美納成功的激勵下，公司又研發出了兩個重磅創新產品，包括中國首個針對肺癌ALK靶點的創新藥貝美納?！?/p>

高婭琴說，貝達藥業的成功是浙江創新企業中的一個縮影。

習近平同志在浙江工作期間提出了“八八戰略”，這對浙江的發展發揮了極其重要的指路定向作用。浙江省堅定不移地沿著“八八戰略”指引的道路前進。

浙江省第十五次黨代會吹響了“在高質量發展中奮力推進中國特色社會主義共同富裕先行和省域現代化先行”的號角，省委書記袁家軍在會上圍繞支持科技創新作出一系列部署，提出打造世界重要人才中心和創新高地戰略支點，加大對包括優秀青年人才在內的各類人才的支持力度，還提出支持開展生物醫藥“卡脖子”技術攻關。“這些都讓我們一線科技工作者信心更足、干勁更大?！?/p>

作為醫藥行業的親歷者，高婭琴十幾年來不僅見證了貝達藥業的卓越成長，更見證了中國醫藥產業的創新、蓬勃發展?！爸灰覀儓远ㄐ判?，牢記囑托，忠實踐行‘八八戰略’、堅決做到‘兩個維護’，就一定能走好自主創新之路，走好高質量發展之路。”

做藥品質量的“守門人”

高婭琴長期扎根藥品生產一線，牢記“做好藥，讓老百姓活得更好”的企業使命，為藥品質量保駕護航。

藥品質量檢驗對數據的準確性要求很高。十余年來，高婭琴每天都和成百上千的數據打交道，練就了一雙“火眼金睛”。哪一項數據有差異，她一眼就能識別出來。而一旦數據出現問題，高婭琴總是能通過專業判斷層層抽絲剝繭，排查出問題所在。

作為生產企業的藥品質量檢驗人員，高婭琴每個月都要審核十幾批成品數據。每批成品的檢驗項目有十幾項，記錄、圖譜加起來足足有200多頁。這既需要足夠的細心，還需要很強的專業判斷能力。

2022年1月，貝達藥業最新獲批上市的伏羅尼布是具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長，用于多種癌癥的治療。實驗人員在5月份對其中的一項輔料樣品的某一指標檢測時，初步判定為合格。但在記錄復核階段，高婭琴卻攔下了這份檢測結果。她憑專業和經驗感覺樣品的數據可能存在略微差異。她立即找到實驗人員了解詳情，得知實驗人員從取樣品到檢測之間間隔了近半小時。她認為該輔料的吸水性很強，暴露在空氣中尤其是當時環境濕度相對較高，極有可能導致檢測結果異常。于是高婭琴與實驗人員一起進行了一個假設實驗：將樣品分為兩份，模擬當時檢測環境。其中，一份放置半小時后檢測，一份立即檢測，對比結果最終驗證了她最初的疑問和擔心。找到原因后，實驗室對該批次輔料的該項指標進行重新檢測，結果合格后才予以放行。同時她還將該操作細節、注意事項寫進檢測的操作規程里，以防后續實驗室再出現類似錯誤。

“每一項檢驗、每一個數據都關乎生命。既然選擇了藥品質量檢驗工作，經手的每一項檢驗結果就必須都要經得起考驗?！备邒I琴說。

她用自己的嚴謹和專業為老百姓的用藥安全和生命健康保駕護航。入職貝達藥業12年來，質量檢驗準確率始終保持在100%。她負責檢驗的凱美納，自2011年上市以來，無一起質量不良事件，公司在藥監系統內的質量管理評級連續獲得并持續保持最高評定等級AA。

擔當使命，助力中國自主創新藥走向全球

“目前，肺癌領域尚未有中國的靶向創新藥在全球獲批。貝達藥業志在‘打造總部在中國的跨國制藥企業’，并已開啟國產創新藥‘出?！挠媱澓托袆印Ｎ矣行覅⑴c其中，為中國創新藥走向全球貢獻自己的一份力量?！备邒I琴說。

據她介紹，貝達藥業與其美國控股子公司合作開發并于2020年11月在中國獲批上市的首個國產肺癌ALK基因融合突變靶向創新藥——鹽酸恩沙替尼，被作為國產創新藥“出?！钡囊淮沃匾獓L試，目標是在全球上市，實現中國的靶向創新藥在肺癌領域的零的突破。

“但這一計劃沒有先例可參考，沒有經驗可借鑒，困難重重?！痹谫|量檢驗方面，高婭琴感到最頭疼的問題是國內和國際的藥品質量檢驗標準規范存在著諸多差異。為此，公司專門請來了外部專家，指導公司進一步提升迎檢美國食品藥品監督管理局（FDA）的能力。高婭琴抓住機會，積極向專家虛心求教，僅用兩周時間，她一口氣修訂了50多份關于質量標準、操作規程的文件，進一步提升了檢驗方法的科學性和準確性，以確保產品質量檢驗能同時符合國內和國際標準。

作為長期奮戰在藥品質量檢驗工作一線的老黨員，高婭琴肩負行業使命。她說：“鹽酸恩沙替尼一旦在美國獲批，有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥，意義重大。我有幸參與其中，盡最大努力讓國產創新藥早日走出國門、走向國際，提升中國醫藥創新在國際上的競爭力和影響力。”

習近平總書記強調：小康夢、強國夢、中國夢，歸根到底是老百姓的“幸福夢”。

高婭琴在代表團分組討論時說，老百姓幸福不幸福，健康很重要。疫情更讓大家充分認識到健康和醫藥創新的重要性?！柏愡_藥業的使命是‘做好藥，讓老百姓活得更好’，這也是我的初心堅守。我一定堅守在藥品質量檢驗工作一線，為患者吃上高質量的放心藥看好門、把好關。”

“藥品質量檢驗，包括研發，離不開儀器設備。什么時候能夠實現國產替代，能夠讓國外的實驗室里用的都是中國制造的儀器，是我們一線科技工作者的夢想?！?高婭琴說，他們也期盼著國產創新藥能夠得到更多支持，尤其在審評審批、進醫院、醫保談判、報銷等環節，能夠有更大力度的政策幫扶，推進創新成果更早、更廣泛地應用于臨床，惠及患者，讓創新價值切實彰顯，激勵他們勇攀科技高峰。

（本文刊發于《中國經濟周刊》2022年第20期）