建議在創新藥定價上，允許企業在一定時間內自主定價，并在醫保談判與支付上，突出臨床價值導向，制定合理報銷價格，提高報銷標準。

南財集團全國兩會報道組 朱萍 武瑛港 北京報道 2023年兩會，全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明帶來了多項提案，包括《關于提升核心競爭力促進我國生物醫藥產業高質量發展的提案》《關于加強精準醫學時代個體化定制藥物研發和技術審評的提案》以及《關于加快推進國家醫學中心建設項目審批進度的提案》。

丁列明在提案中表示，生物醫藥產業是關系國計民生的戰略性新興產業。國家高度重視，黨的十八大以來我國批準上市新藥數量占到全球15%左右，本土企業在研新藥數量占全球33%，對全球醫藥研發的貢獻度提升到8%左右，進入全球第二梯隊。

與此同時，我國生物醫藥產業發展與全球第一梯隊相比還存在較大差距，而且這一產業由于事關醫療衛生安全，成為國際戰略博弈的制高點，必須不斷提升核心競爭力，促進高質量發展，加快實現生物醫藥高水平科技自立自強。

提升核心競爭力，促進生物醫藥產業高質量發展

為促進我國生物醫藥產業高質量發展，丁列明建議持續鼓勵創新藥研究開發。

根據提案，生物醫藥產業具有高投入、高風險、高回報、長周期的特點。實踐證明，只有加強創新藥自主研發，擁有自己的核心產品，才能讓國家在醫保談判中占據主動，把定價權和醫療衛生戰略安全掌握在自己手里。2016年首次醫保國談中，正是中國首個小分子靶向抗癌藥率先主動大幅降價，才迫使跨國藥企同類競品跟進，讓適用患者都用上了靶向藥。

因此，丁列明建議在創新藥定價上，允許企業在一定時間內——比如5年內自主定價，并在醫保談判與支付上，突出臨床價值導向，制定合理報銷價格，提高報銷標準；對已納入國家醫保的創新藥，適當延長談判周期，把新增適應癥自動納入報銷范圍，穩定市場預期，推動患者受益。在使用上，對獲得國家重大新藥創制專項支持的國談創新藥，優先采購應用，暢通進院通道，不列入“藥占比”考核，促進創新價值實現。

除了鼓勵創新藥研發，丁列明還在提案中建議加強金融投資支持。據分析，2021年下半年起，資本市場對生物醫藥產業的投入顯著減少，大量仍在研發階段的創新企業面臨較大融資困難，甚至相當一部分陷入困境。為此，必須對資本市場進行有效引導，讓投資者敢于投資，創新者敢于創新。

因此，丁列明建議在股票發行實行全面注冊制的大背景下，對優質生物醫藥企業實行IPO、再融資“即報即審，審過即發”；支持優質生物醫藥企業IPO、再融資的募集資金投入新藥研發、早期臨床、優質藥品權益的戰略合作或相關股權收購，合理寬松審核要求，使生物醫藥企業可利用二級市場真正解決企業發展所需資金。

同時建議支持龍頭生物醫藥企業通過發股購買資產等方式進行有效并購，適度提升國內生物醫藥市場的集中度，提升龍頭生物醫藥企業的營收規模、自主創新能力及國際競爭力；鼓勵政府產業基金在生物醫藥行業投資中發揮關鍵作用，明確生物醫藥創投基金所得稅按20%征收，促進國有及民營資本投資生物醫藥，推動行業持續快速發展。

丁列明還進一步在提案中指出，建議打造更好的創新創業人才環境。因為高端人才是生物醫藥創新的主力軍，建議科學研判未來國際人才競爭局勢，有針對性地制定基本策略提供指導，并為海內外高端人才創造具有國際競爭力和吸引力的創新創業環境。

具體措施例如降低個人所得稅稅負，不超過15%；提升政治和經濟待遇，在高層次人才分類認定上予以傾斜，并加大人才政策優待的覆蓋面和力度；對外籍高層次人才加快從管理到服務轉變，提高信任度，縮短入境通關詢問時間，加強政府部門間信息溝通等，保障他們以“十年磨一劍”精神潛心創新研發。

加強個體化定制藥物研發和技術審評

除了對整體生物醫藥產業發展的建議，丁列明還在提案中強調，在精準醫學時代，要加強個體化定制藥物研發和技術審評。

根據提案，精準醫學是未來方向，個體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發展趨勢，其研發和技術審評需要引起迫切的重視。因為一方面，個體化定制藥物能夠為難治性疾病提供新的治療方案選擇，并已具備發展條件；另一方面，個體化定制藥物已經在歐美醫藥強國掀起了研究熱潮，并在細分領域取得了重大進展。

這類個體化定制藥物引領著新藥研發的方向，但同時也因為研發時限和成本，給新藥研發和審評原則帶來了新挑戰，在安全性和有效性的確認上帶來了新認識，成為藥品監管面臨的新課題。

此背景下，丁列明在提案中建議國家藥品審評部門隨時跟進這類新技術發展，及時研討，制訂技術指導原則和對應的審評要求，以推動這一治療領域有序發展。

提案顯示，近年來我國企業已快速開展了一系列個體化定制藥物的研發，但在申報IND時遇到困境——現行的工業化批量生產藥物的技術審評體系并不適用于個體化定制藥物。

因此建議國家藥監局藥審中心（CDE）對新出現的技術及時進行研討，加強與學術界及藥企的溝通交流，對個體化定制藥物所使用的固定工藝流程以及相應的質量控制標準進行科學性和嚴謹性評估，既要保證所生產藥物的安全性風險可控，還要讓個體化定制藥物的時間和經濟成本不至于太高，讓患者來得及用上。在技術指導原則正式出臺前，可請這一領域的專家一起研討和把關，在保證受試病人安全的前提下，批準開展小規模臨床試驗，使中國的精準醫學發展緊跟國際前沿。

另外，丁列明還在提案中建議CDE可成立專門機構，如先進治療技術部來專門負責新技術藥物的審評，并加強與藥企的技術、科技溝通交流。

據介紹，隨著精準醫學時代的到來，越來越多的新藥開發涉及學科交叉，如基因組學、蛋白質組學、免疫組學、合成生物學等新興學科，需要審評人員具備不同的專業背景，可設立特別審評部門來推進各類前沿創新技術藥物的臨床研究。

如美國FDA自2019年成立直屬中心Oncology Center of Excellence，注重與學術界及制藥企業的溝通，以期解決審評過程中遇到的特定挑戰；歐盟EMA早在2007年就成立了先進技術療法委員會，旨在加快前沿創新藥物的臨床試驗和上市的審批。

丁列明建議CDE參照類似做法，提高新技術藥物評審的優先級，成立新機構如先進治療技術部來專門進行新技術藥物尤其是個體化定制藥物的評審，加強與學術界及藥企的技術、科技溝通交流，拓展溝通交流方式和渠道，加強標準的國際協同，推動創新型藥物盡快開展臨床試驗并最終上市，進而解決臨床上大量未被滿足的需求。

除此之外，丁列明還帶來了《關于加快推進國家醫學中心建設項目審批進度的提案》。

據了解，國家醫學中心是衛生健康領域的“國之重器”，是我國提升醫療水平、深度參與國際醫學競爭的重要載體。主要任務是圍繞關系人民健康的全局性、長期性問題，集中力量開展核心技術攻關，加快解決一批藥品、醫療設備、疫苗、醫學數據等領域“卡脖子”問題，形成一批醫學研究高峰、成果轉化高地、人才培養基地、數據匯集平臺。