凱美納（ 埃克替尼）是由浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的、我國第一個小分子靶向抗癌藥。 繼2011年8月12日在北京人民大會堂成功召開上市會，2011年11月16日上市后臨床研究啟動會后，2012年2月9日由中國醫(yī)藥工業(yè)促進(jìn)會，北京市衛(wèi)生局和浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院聯(lián)合在北京舉行“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)項(xiàng)目凱美納上市后安全性數(shù)據(jù)收集、監(jiān)控及后續(xù)免費(fèi)用藥研究指定發(fā)藥點(diǎn)授牌儀式。

　　作為國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持項(xiàng)目，凱美納的上市后研究得到了各級領(lǐng)導(dǎo)和腫瘤專家的大力支持。該研究由全國人大常委桑國衛(wèi)副委員長擔(dān)任總顧問，指導(dǎo)專家委員會包括孫燕院士、廖美琳教授、吳一龍教授、石遠(yuǎn)凱教授、秦叔逵教授、支修益教授、周彩存教授，張力教授等50多位全國一流的腫瘤學(xué)專家。全國人大常委桑國衛(wèi)副委員長，北京市政府丁向陽副市長，北京市衛(wèi)生局方來英局長，中國藥促會宋瑞霖會長，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司丁列明董事長，王印祥總裁兼首席科學(xué)家以及孫燕院士，支修益教授，石遠(yuǎn)凱教授，張力教授，許紹發(fā)教授等出席本授牌儀式。

全國人大常委會桑國衛(wèi)副委員長作重要講話

北京市政府丁向陽副市長講話

桑國衛(wèi)副委員長和丁向陽副市長親自為指定發(fā)藥點(diǎn)授牌

北京市衛(wèi)生局方來英局長主持凱美納免費(fèi)用藥指定發(fā)藥點(diǎn)授牌儀式

董事長丁列明博士致辭

中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖致辭

國家領(lǐng)導(dǎo)與專家，藥促會，貝達(dá)藥業(yè)合影

公司領(lǐng)導(dǎo)與藥促會領(lǐng)導(dǎo)專家及中央電視臺領(lǐng)導(dǎo)合影

北京胸科醫(yī)院許紹發(fā)院長講話

著名肺癌專家支修益教授講話

　　本次研究的主要目的是收集凱美納上市后使用過該藥品患者的安全性和療效信息，評價(jià)凱美納在更廣泛和更符合日常臨床診治實(shí)際中使用時的安全性和療效；同時收集患者的其他臨床信息和用藥情況，為指導(dǎo)今后的臨床用藥和提高今后的治療質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。所有患者的相關(guān)信息將通過專用的網(wǎng)絡(luò)輸入管理系統(tǒng)，每三個月對已收集的資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并匯總上報(bào)國家藥監(jiān)局的相關(guān)部門，2011年11月份已完成第一次上報(bào)。

　　特別需要指出的是，在本研究設(shè)計(jì)中所有進(jìn)入本研究的患者，不管其是一、或二/三線治療，也不管其家庭經(jīng)濟(jì)狀況，只要購買并使用凱美納滿6個月，經(jīng)本研究指定的注冊醫(yī)生認(rèn)為疾病穩(wěn)定或緩解，且經(jīng)本研究的獨(dú)立第三方審核后，即可獲得由浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司提供的后續(xù)凱美納治療的免費(fèi)用藥。全國有超過40個城市設(shè)置凱美納后續(xù)免費(fèi)用藥指定發(fā)藥點(diǎn)，確保了晚期肺癌凱美納治療受益患者就近取藥。

董事長丁列明博士接受中央電視臺采訪介紹凱美納研發(fā)和免費(fèi)用藥項(xiàng)目

　　截至2012年2月6日，本研究共收集患者基線信息1981例，第1、3、5個月隨訪信息1156例、475例、135例。在1156例隨訪患者中，患者的主要不良反應(yīng)為輕度的皮疹和腹瀉，其發(fā)生率分別為皮疹23.2%（268例）、腹瀉10.1%（117例）；療效方面，客觀緩解率（ORR，腫塊明顯縮小或消失）為34.5%，包括19例患者腫瘤完全消失（CR）；疾病控制率（DCR）為79.4%。

　　1981例患者中的350例（17.7%）進(jìn)行了EGFR基因突變檢測，其中突變型249例：19外顯子缺失（19-Del）111例，21外顯子突變（L858R） 129例，其他突變9例；野生型101例。在224例進(jìn)行過EGFR基因檢測并已收集隨訪信息的患者中， EGFR基因突變患者的客觀緩解率（ORR）為54.1%（92/170），疾病控制率（DCR）為93.5%(159/170)，值得一提的是，在EGFR野生型的患者也有20.4%(11/54)的患者腫塊明顯縮小（PR）或消失。

　　上述結(jié)果顯示，凱美納在更廣泛和更符合臨床實(shí)際應(yīng)用中的總體療效和安全性與III期臨床試驗(yàn)結(jié)果一致或更優(yōu)，凱美納在符合臨床實(shí)際的應(yīng)用中的大樣本中療效得到了進(jìn)一步的證實(shí)。凱美納?上市后安全性數(shù)據(jù)收集、監(jiān)控及后續(xù)免費(fèi)用藥研究在極大地減輕長期服用凱美納患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的同時，也顯著提高了參加本研究患者的依從性和研究質(zhì)量，并大力推動了凱美納?的深層次開發(fā)，為凱美納擴(kuò)大適應(yīng)癥、造福更多的腫瘤患者奠定了良好的基礎(chǔ)，其科學(xué)價(jià)值和社會效益都十分顯著。