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2014年3月27日,我公司被杭州市食品藥品監督管理局評為2013年度“藥品不良反應監測優秀基層單位”,以表彰貝達藥業在規范執行藥品不良反應監測工作中的優異表現,這是我公司連續第三年獲此殊榮。同時我公司醫學部楊敏獲得“2013年度余杭區藥械不良反應監測工作先進個人”稱號。
自2011年8月凱美納上市以來,根據藥品注冊法規及批件的要求,我公司與醫藥工業科研開發促進會聯合發起了《凱美納
上市后安全性信息收集、監控及后續免費用藥臨床研究》的IV期臨床研究。公司成立獨立機構并配備專人負責凱美納的安全性重點監測工作。第一年度(2011.8-2012.10)全面收集所有使用凱美納的患者的安全性與療效數據,總計收集6000多例患者數據及反饋信息,共收集上報1400余份藥品不良反應;第二年度(2012.11-2013.10)對重點地區、城市的定點醫院進行所有用藥患者的信息收集,共收集1200多例患者的數據及反饋信息,共收集上報300多份藥品不良反應。確認凱美納的療效及安全性與藥品注冊臨床試驗結論基本一致。
通過兩年多的不斷努力,我公司不良反應監測工作卓見成效,獲得了各級藥監部門的高度認同,曾受邀在全省藥品不良反應監測工作培訓中進行工作介紹與經驗分享;獲邀與國家藥品不良反應監測中心進行技術溝通討論,為起草藥品重點監測管理辦法提供操作管理經驗。