2014年11月13日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)研發(fā)的鹽酸埃克替尼片獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，用于一線治療EGFR突變的晚期NSCLC患者（批件號(hào)：2014B02155）。該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)將會(huì)為我國(guó)廣大肺癌患者提供一個(gè)新的治療選擇。

　　肺癌是目前全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率最高的一種惡性腫瘤。我國(guó)每年新發(fā)病率超過60萬，死亡人數(shù)超過45萬。NSCLC占肺癌的絕大部分，約為80%-85%。傳統(tǒng)以化療為基礎(chǔ)的治療手段,由于毒副作用明顯而不易為患者接受；以EGFR TKIs為代表的小分子靶向治療藥物,以其特異度高、毒副作用小和療效確切等特點(diǎn)，革命性地改變了NSCLC治療的格局。EGFR TKIs目前已廣泛應(yīng)用于晚期NSCLC治療，其中EGFR突變患者受益更加明顯，無進(jìn)展生存、腫瘤緩解和生活質(zhì)量均明顯優(yōu)于野生型患者。國(guó)外同類藥物吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼已在美國(guó)、歐洲等獲批用于EGFR基因突變的NSCLC一線治療。國(guó)內(nèi)目前僅有吉非替尼被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥，而吉非替尼價(jià)格較為昂貴，給患者家庭帶來了極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　埃克替尼是由貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的國(guó)家級(jí)1.1類新藥，于2011年6月7日被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。自上市以來，全國(guó)已有4萬多名肺癌患者使用埃克替尼，其療效和安全性都得到了腫瘤專家和病人的高度認(rèn)可。此外，在國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持下，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司與中國(guó)藥促會(huì)合作，開展免費(fèi)贈(zèng)藥，目前累計(jì)有近14000名用藥滿6個(gè)月的無進(jìn)展的患者獲得免費(fèi)后續(xù)治療贈(zèng)藥。

　　埃克替尼一線治療EGFR突變NSCLC患者的適應(yīng)癥批準(zhǔn)，使其應(yīng)用從二、三線提前到一線，從而使更多的患者特別是初治的EGFR突變NSCLC患者盡早受益，既滿足了更多患者的個(gè)體化治療需求，又為合適的肺癌患者提供了更加優(yōu)化的治療選擇。