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        《中國經(jīng)濟(jì)周刊》:丁列明:希望創(chuàng)新藥加快進(jìn)醫(yī)保目錄
        日期: 2015-03-10

        丁發(fā)言.jpg

        丁列明在浙江省代表團(tuán)全體會議上發(fā)言

         

        《中國經(jīng)濟(jì)周刊》 記者 謝瑋丨兩會現(xiàn)場報(bào)道

                “創(chuàng)新的最終目的是推動社會發(fā)展,造福于民。”在今年的全國兩會上,全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長丁列明提出了多項(xiàng)議案,涉及行政審批、市場準(zhǔn)入、專利保護(hù)、稅收等方面,以更好地鼓勵醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新。

                “期待國家及時完善科技創(chuàng)新配套政策,讓我國醫(yī)藥自主創(chuàng)新成果早日惠民。”丁列明對《中國經(jīng)濟(jì)周刊》表示,只有通過改革助力中國企業(yè)將創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)市場化轉(zhuǎn)化,才能真正讓企業(yè)成為創(chuàng)新的主體、市場的主體。

        完善配套政策 激勵企業(yè)自主創(chuàng)新

                《中國經(jīng)濟(jì)周刊》:
        近年來,海外購入仿制藥、仿制進(jìn)口藥所引發(fā)的糾紛甚至訴訟不斷見諸媒體,您如何看待這一現(xiàn)象?

                丁列明:國外專利藥物在中國市場的售價遠(yuǎn)高于歐美及周邊國家,其中固然有進(jìn)口關(guān)稅高、流通環(huán)節(jié)多等諸多因素,更是由于我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)水平低、新藥自給能力差所導(dǎo)致的市場競爭不足。

         

                事實(shí)上,在黨和政府支持鼓勵民族創(chuàng)新的政策引導(dǎo)下,在國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)資金的大力扶持下,我國新藥自主研發(fā)正在開始發(fā)力,涌現(xiàn)出了一批得到國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的高質(zhì)量新藥。正是有了這些高性價比國產(chǎn)新藥的問世,加上地方政府部門的積極行動,在部分地區(qū)已經(jīng)完全可以讓民眾擺脫“有藥沒錢吃”的窘境。

                但我們同時也關(guān)注到,在過去的一年里,不斷有省市級醫(yī)保部門一邊在抱怨醫(yī)保基金不充裕,一邊在有同類高品質(zhì)國產(chǎn)藥品完全可替代的情況下將高價進(jìn)口藥納入報(bào)銷目錄,而性價比更好的國產(chǎn)新藥卻無緣由地被排除在外。由此可見,即使我國自主研發(fā)水平在不斷提升、上市新藥得到了國際認(rèn)可,但這些高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物,普通民眾想要以較低的價格享受到卻依然困難重重。

                《中國經(jīng)濟(jì)周刊》:自主創(chuàng)新一直是中國制藥行業(yè)的短板,您認(rèn)為怎樣才能有效地促使這些企業(yè)去積極主動地提高自身創(chuàng)新能力?

         

                丁列明:在創(chuàng)新項(xiàng)目研發(fā)成功后,需更多配套政策支持其成果應(yīng)用。近些年,國家一直致力于行政體制改革,簡政放權(quán)、提升行政審批效率。但是,尚且存在審批流程緩慢的問題,導(dǎo)致企業(yè)申請“排隊(duì)等候”現(xiàn)象嚴(yán)重,成為制約企業(yè)發(fā)展的“瓶頸”。

                在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),藥品審評速度慢對中國的新藥創(chuàng)制帶來很大的制約。據(jù)國家藥品審評中心資料,藥審中心每年接受的申請達(dá)7000多件,由于審評人員不夠,平均等待時間達(dá)14個月,即使優(yōu)先審評的創(chuàng)新藥(1.1類)也得排隊(duì)等待8個月以上。新藥審批過程往往需要耗時2-5年的時間,甚至8年左右。

                該現(xiàn)象推遲了藥物的后續(xù)研發(fā)和上市,也在無形中消耗了新藥的專利時間,影響企業(yè)的創(chuàng)新積極性。對此,建議增加審評人員數(shù)量、提高審評人員素質(zhì)、完善藥品審評策略、探索分級分類審評、改革審評收費(fèi)制度、合理下放審批權(quán)限,可充分利用第三方研究機(jī)構(gòu)的力量,提高藥品審評效率。

        希望創(chuàng)新藥加快進(jìn)入醫(yī)保目錄


                《中國經(jīng)濟(jì)周刊》:如今,建立專利藥上市后自動進(jìn)入醫(yī)保談判的相應(yīng)機(jī)制,已不僅僅是外資藥企的呼聲,您對這個問題有什么看法,如何解決?

                丁列明:現(xiàn)有國家醫(yī)保目錄每4~5年才調(diào)整一次,新藥上市后只能等待下一次的目錄調(diào)整才可能有機(jī)會進(jìn)入,這顯然不適應(yīng)當(dāng)前新藥研發(fā)上市速度和民眾對更佳治療效果的追求。而在歐美發(fā)達(dá)國家,新藥卻能較快納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。美國、法國的新藥從上市到進(jìn)入報(bào)銷目錄只要6個月,德國、英國僅為一個月。

         

                為此我建議:其一,建立創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄快速通道,確保患者對新藥的可及性。其二,規(guī)范醫(yī)保藥品目錄更新調(diào)整周期。其三,完善醫(yī)保藥品目錄遴選的科學(xué)評價機(jī)制。其四,醫(yī)保支付改革,引入競爭機(jī)制。現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)藥品都采用按比例報(bào)銷,導(dǎo)致原本價格差距大的同類品種自付部分相差無幾,從而變相促使臨床和患者選用貴藥、進(jìn)口藥,造成原本并不充裕的醫(yī)保資金更顯壓力。建議引入價格談判機(jī)制,同類品種以總治療費(fèi)用低者作為目錄首選,從而促使企業(yè)提供更多質(zhì)優(yōu)價廉的品種,以減輕患者和醫(yī)保基金的壓力。

         

        改革招標(biāo)制度,打通新藥產(chǎn)業(yè)化瓶頸

                《中國經(jīng)濟(jì)周刊》:目前不少醫(yī)藥企業(yè)普遍反映,現(xiàn)行以省為單位的藥品集中招標(biāo)采購制度存在不少弊端,您如何看待這個問題?

                丁列明:我國實(shí)行由政府主導(dǎo)的藥品集中招標(biāo)已近15年,這項(xiàng)制度的設(shè)計(jì)初衷是通過市場競爭,選購質(zhì)優(yōu)價廉的藥品,但在實(shí)際執(zhí)行過程中卻產(chǎn)生了諸多偏差,近期更因“唯低價是取”的政策讓不少藥品的中標(biāo)價虛低嚴(yán)重,影響供應(yīng)和質(zhì)量,在各地多次激起數(shù)百家藥企的聯(lián)名上書,引發(fā)了輿論的熱議。

                現(xiàn)行招標(biāo)制度對醫(yī)藥創(chuàng)新的負(fù)面作用突出表現(xiàn)在兩個方面:一是招標(biāo)周期沒有統(tǒng)一規(guī)范,影響新藥的時效性。二是現(xiàn)行招標(biāo)制度對價格的不合理要求。

                當(dāng)前黨和政府都在倡導(dǎo)創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略,中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新熱情已經(jīng)被激發(fā),各類新藥研發(fā)的申報(bào)正在加速,但新藥的專利保護(hù)期從申請立項(xiàng)算起一共短短20年時間,早期研發(fā)往往需要10多年時間,留給企業(yè)專利期內(nèi)銷售的過程僅短短數(shù)年。因此急需相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新保駕護(hù)航,確保企業(yè)的研發(fā)成本回收和正當(dāng)盈利,同時也可保障醫(yī)藥科技的進(jìn)步讓中國百姓受惠。因此我們建議:一、完善新藥定價機(jī)制。二、規(guī)范招標(biāo)周期。三、革新招標(biāo)制度。

        進(jìn)一步修訂中國專利法,為中國新藥研發(fā)保駕護(hù)航

         

                《中國經(jīng)濟(jì)周刊》:醫(yī)藥自主創(chuàng)新,專利保護(hù)政策很重要。在這方面您有什么建議?

                丁列明:沒有確定的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),創(chuàng)新就會缺少動力。現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)法有諸多不完善之處:1)如創(chuàng)新藥雖然專利保護(hù)期達(dá)20年,但研發(fā)和審批過程就耗去12~15年,加上市場準(zhǔn)入難,剛能獲利時專利也就到期了。2)專利信息的公開要求過于苛刻。3)專利復(fù)審制度不夠嚴(yán)謹(jǐn),專利無效程序被濫用,缺乏時效性。

                因此我們建議:一、修訂現(xiàn)行中國專利法的無效程序。我國現(xiàn)行專利法應(yīng)該修訂無效程序,應(yīng)該增加無效程序的時限性和嚴(yán)謹(jǐn)性。這對于鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)公司以及專利權(quán)人具有非常正面意義。二、增加現(xiàn)行中國專利法專利期限。這將對激勵自主創(chuàng)新藥研發(fā)公司積極研究開發(fā)新藥起到非常積極的作用。

         

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