近日，由人民網、中國醫藥創新促進會聯合舉辦的“首屆中國醫藥創新最具影響力品牌”推薦展示活動頒獎交流會在北京舉行，貝達藥業的鹽酸埃克替尼、奧薩制藥的馬來酸依那普利葉酸片、康弘生物的康柏西普眼用注射液成功入選最具臨床價值創新藥。

鹽酸埃克替尼

        鹽酸埃克替尼是以表皮生長因子受體激酶為靶標的新一代靶向抗癌藥，該藥完全由我國科學工作者和腫瘤臨床專家自主原創，經歷8年時間研制而成，它的第一個適應癥是晚期非小細胞肺癌。

        目前我國市場上，口服的鹽酸埃克替尼只有片劑，規格為125mg/片，生產企業為貝達藥業。鹽酸埃克替尼(商品名：凱美納)在2011年獲得CFDA批準，并于同年7月正式上市銷售。經過三年多的經營與推廣，2014年鹽酸埃克替尼在我國城市公立醫院抗腫瘤化藥市場的排名已上升到了24位，銷售量已經接近3億元。

        鹽酸埃克替尼是貝達藥業的拳頭產品，上市以來其銷售額一直占公司總銷售的90%以上，隨著它銷售量的不斷增長，也為企業帶來了可觀的收入。

        鹽酸埃克替尼在業內聲名遠播，除了最近獲得的2015年度國家科技進步一等獎外，前幾年還在Citeline發布的2012年新藥研發年度報告中被列入該年度全球上市的33個新藥名單，成為了中國歷史上第一個被國外機構認可的自主研發的創新藥。

        鹽酸埃克替尼的成功上市也讓貝達藥業的新藥研發實力及銷售能力得到廣泛的認可，在“2014福布斯中國潛力企業投資論壇暨2014福布斯中國最佳潛力企業頒獎典禮”上，貝達藥業被評為了“2014中國最具潛力非上市中小企業”第五名。

最具臨床價值的創新藥在臨床中的意義不言而喻，那么，在市場中又能為患者減輕多少負擔呢？

鹽酸埃克替尼

商品名：凱美納

上市時間：2011年

        適應癥：單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。單藥可試用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），既往化療主要是指以鉑類為基礎的聯合化療。

        肺癌已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第一位，而非小細胞肺癌約占所有肺癌的80%，約75%的患者發現時已處于中晚期，5年生存率很低。在非小細胞肺癌的治療領域，小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑主要有吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼。

        2014年三種競品在我國樣本醫院銷售總額為61,160萬元，其中吉非替尼占比50.08%，厄洛替尼29.78%，埃克替尼20.15%。雖然在2014年，吉非替尼的占比最高，但2012~2014年三年平均增長率為-0.51%，厄洛替尼-9.35%，埃克替尼87.78%。

        埃克替尼在2011年上市，市場表現已有趕超競品的趨勢。對于患者來說，埃克替尼不僅可以有效替代吉非替尼和厄洛替尼在治療晚期非小細胞肺癌，也在一定程度上大大減少患者用藥負擔。據研究，埃克替尼在維持患者同等質量調整生命年（QALY）的成本效用比遠遠小于吉非替尼和厄洛替尼，三個藥物分別為25萬/QALY-埃克替尼、35萬/QALY-吉非替尼和46萬/QALY-厄洛替尼。

備注：質量調整生命年（QALY）：一種調整的期望壽命，用于評價和比較健康干預。

        “首屆中國醫藥企業最具影響力品牌”推薦展示活動重點圍繞滿足重大疾病領域未滿足臨床需求藥品的臨床價值與國際影響力，以臨床、經濟與社會價值貢獻率為衡量標準，評選出的藥品均是在“十一五”、“十二五”期間為中國醫藥創新做出突出貢獻的具有“中國品牌”意義的藥品。

        最具臨床價值創新藥不僅在臨床療效中有突出表現，在減輕患者負擔、提高生存質量等方面也起到積極作用。不過可惜的是，除馬來酸依那普利葉酸片，鹽酸埃克替尼和康柏西普還尚未進入國家醫保目錄，且在進入醫院、招投標中遇到了重重阻礙。

        如何使更多的患者能夠享受到我國良心企業費勁千辛萬苦研發出的好藥？還有很多困難丞待解決，醫藥行業配套政策的到位，才能從根本上激發產業創新升級的積極性！