貝達藥業(yè)股份有限公司的新藥研發(fā)之路又邁出重要一步！美國時間12月19日，公司控股子公司美國Xcovery Holding Company LLC宣布：啟動由該公司自主研發(fā)的間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑Ensartinib的一項Ⅱ期臨床試驗。該試驗由著名的紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSKCC）向美國食品藥品管理局提交臨床研究申請（IND 137434），獲批進行Ensartinib（X-396）在具有ALK突變的晚期惡性黑色素瘤患者中的Ⅱ期研究，由紀念斯隆-凱特琳癌癥中心的研究員、黑色素瘤及免疫治療領(lǐng)域的醫(yī)學博士Alexander Shoushtari主導。該項臨床研究是全球第一個關(guān)于ALK抑制劑在黑色素瘤中的探索性研究，試驗將首先基于小樣本量的病例研究，并根據(jù)研究的具體數(shù)據(jù)情況開展更大范圍的臨床研究。

紀念斯隆-凱特琳癌癥中心是世界上歷史最悠久、規(guī)模最大的私立癌癥中心

        Ensartinib是由Xcovery公司開發(fā)的針對肺癌的新一代ALK抑制劑，擬用于ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。目前，在ALK陽性非小細胞肺癌患者中比較Ensartinib與克唑替尼的全球多中心III期臨床試驗進展順利，同時在中國評價Ensartinib治療克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者療效和安全性的II期臨床研究也在順利推進中。

貝達與美國Xcovery公司簽訂合作協(xié)議

        黑色素瘤是來源于黑色素細胞的一類惡性腫瘤，常見于皮膚，亦見于黏膜、眼脈絡(luò)膜等部位，是近年來發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一。 Ensartinib是一種新型的ALK酪氨酸激酶抑制劑，能夠特異地作用于具有ALK突變的黑色素瘤。
        本次新開啟的研究的目標是Ensartinib的臨床獲益率（CBR）。CBR定義為實體瘤療效評估（RECIST）1.1中的任何確認的客觀反應，或直至24周評估為止的疾病控制情況。該研究是一項開放、單臂Ⅱ期臨床試驗，招募目前或以前接受過PD-1藥物治療或BRAF V600突變進行BRAF治療的黑色素瘤患者。該研究分為兩部分：篩選階段和治療階段。在篩選階段，來自患者的檔案腫瘤組織將被選用于MSKCC所基于Nanostring的RNA測定而進行的 ALK-ATI突變測試，顯示有ALK-ATI突變的腫瘤患者將進入治療階段。
       “雖然在晚期惡性黑色素瘤治療方面取得了顯著的臨床進展，但是30％到40％的患者對免疫治療無反應，或者會產(chǎn)生治療抗性。我們相信，這是第一個使用RNA為基礎(chǔ)來鑒定腫瘤生長機制的表觀調(diào)控的檢測方法，并且如果被認為有希望進一步研究，這個試驗對于目前沒有多少選擇的患者來說將會是一個關(guān)鍵性的新的治療選擇。”Alexander Shoushtari博士認為。
        對此，貝達藥業(yè)董事長兼Xcovery公司董事長丁列明博士表示：公司很榮幸能夠與MSKCC的杰出科學家和研究人員合作。他們在全球首先發(fā)現(xiàn)了黑色素瘤患者中的ALK突變，公司希望通過這項研究，為這類患者提供更加精準、高效的治療，讓醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果更好地造福人類。