日前，貝達藥業股份有限公司（深交所股票代碼：300558）宣布，與Merus公司（納斯達克股票代碼：MRUS）達成戰略合作，貝達藥業獲得Merus公司獨家授權許可MCLA-129項目在中國的開發和商業化。Merus公司保留中國以外的全球權益。

       根據合作協議，貝達藥業將負責MCLA-129項目在中國的臨床開發和商業化。作為戰略合作的重要組成部分，貝達藥業將與有美國和歐洲IND申請經驗的CMO（合同生產企業）公司合作，為中國市場和中國以外地區生產臨床試驗用藥。貝達藥業將加快注冊申請，為Merus公司中國以外的地區提供早期臨床試驗用藥。

       貝達全球化發展戰略再上新臺階

       表皮生長因子受體（EGFR）是許多癌癥中主要的致癌驅動因子，在非小細胞肺癌中最為常見，根據PIONEER 研究顯示，亞洲國家非小細胞肺癌患者EGFR總體突變率為51.4%。根據國家癌癥中心發布的數據，我國每年新增肺癌患者約780,000人，其中EGFR突變引起的肺癌患者近300,000人。一般而言，患者在接受EGFR抑制劑治療一定時間后會產生獲得性耐藥，而c-Met擴增或過表達是獲得性耐藥常見的分子生物學機制。MCLA-129則是針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體，擬用于實體瘤的治療。Merus公司開展的臨床前研究數據顯示，在缺乏免疫細胞的EGFR抑制劑耐藥肺癌模型中，MCLA-129能使腫瘤體積顯著變小。另外，在共表達EGFR和c-Met的細胞系中，MCLA-129在低濃度下可有效引起腫瘤細胞裂解。

MCLA-129作用機理

       貝達藥業專注于腫瘤精準治療藥物的研究和開發，成功研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），第一適應癥是用于EGFR突變的非小細胞肺癌患者的一線治療。其療效和安全性均優于同類進口藥，已成為中國EGFR抑制劑市場的領軍者。公司自主研發的新一代肺癌ALK抑制劑已提交中國上市申請，國際多中心臨床研究也即將完成三期臨床試驗。同時，公司還在加快EGFR-T790M、VEGFR、CDK4/6等靶點藥物的研究和開發。MCLA-129項目的引進，是擴大公司抗腫瘤產品線的戰略性舉措，將與埃克替尼、恩莎替尼等產品形成優勢互補，為構建肺癌精準治療生態鏈打下更加堅實的基礎。此次合作也是貝達“三駕馬車”之“戰略合作”的生動實踐，雙方強強聯手、資源整合，建立在全球醫藥市場互利合作的戰略伙伴關系，將進一步提升公司的新藥研發實力和國際影響力，持續增強公司全球發展的核心競爭力，“打造總部在中國的跨國制藥企業”這一戰略目標又向前邁出了扎實的一步。

       貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明博士說：“Merus公司是一家專注腫瘤抗體藥物研發的國際化創新企業，這次的合作，是繼貝達與Amgen、Xcovery、Tyrogenex等公司聯姻后的又一重要國際合作，MCLA-129項目不僅能補充我們不斷增長的腫瘤治療產品線，為我國癌癥患者帶來更好獲益，又能充分發揮貝達在全球臨床研究和商業化的優勢，加快MCLA-129在全球的上市，更大范圍造福全球的癌癥患者。”

       Merus公司首席執行官Ton Logtenberg博士說：“這次合作代表了我們廣泛開發Biclonics?雙抗技術平臺價值的長期戰略。貝達藥業是中國EGFR抑制劑市場的領軍者，我們相信是開發MCLA-129的強大合作伙伴。”

       關于MCLA-129項目

       MCLA-129是基于Biclonics?平臺研發的EGFR & c-Met雙靶點雙抗項目，擬用于治療實體瘤。MCLA-129有兩種不同的作用機制。一是，Merus的Dock & Block?作用機制能阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活。二是，MCLA-129利用GlymaxX?技術增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC），提高細胞殺傷的潛能。由于Dock & Block?和ADCC作用機制取決于EGFR和c-Met的共表達，因此與EGFR抑制劑相比，預計MCLA-129毒性較小。

       關于貝達藥業

       貝達藥業是一家由海歸博士團隊創辦，以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業，2016年11月7日在深交所創業板上市。公司經過近十年的艱苦攻關，自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。埃克替尼上市7年來，已惠及19萬多名晚期肺癌患者，累計銷售55億多元，取得了非常好的經濟和社會效益。公司建立了完整的新藥研發體系，在杭州、北京、美國圣地亞哥分別設有研發中心，在研創新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。其中，自主研發的新一代ALK抑制劑恩莎替尼已提交中國上市申請，正在加快推進國際多中心Ⅲ期臨床試驗，有望成為第一個由中國公司主導在全球同步上市的自主創新藥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。

       關于Merus公司

       Merus是一家以腫瘤免疫治療藥物臨床開發為核心的公司，擁有開發創新全人源雙特異性抗體的治療藥物技術平臺Biclonics?。Biclonics?，基于免疫球蛋白IgG，使用行業標準方法生產制備雙抗，并且在臨床前和臨床研究中發現該平臺制備的雙抗與常規單克隆抗體有相似的特征，例如，長半衰期和低免疫原性。