近日，貝達藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的BPI-23314項目的《臨床試驗通知書》，批準開展單藥用于惡性血液系統腫瘤（急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多發性骨髓瘤）的臨床試驗。

藥品審評中心（CDE）網站公示信息

       BPI-23314是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子化合物，是一種強效、高選擇性溴結構域和末端外結構域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制劑，能通過特異性抑制BET家族蛋白的功能，調控癌癥相關基因的轉錄表達，進而影響細胞生長、增殖、凋亡等多個生理過程，最終達到抑制腫瘤生長的目標。BET蛋白的異常表達和功能失調與多種疾病關聯，作為一種極具潛力的抗腫瘤靶點，近些年得到了廣泛關注和開發，目前以BET為靶點的藥物均處于早期臨床階段，國內外尚無藥物上市。

BPI-23314作用機理

       隨著新藥研發的不斷推進，貝達藥業已經進入收獲期。去年，公司有新一代ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼提交上市申請，4個新藥申請臨床試驗，均獲得受理。今年以來，鹽酸恩莎替尼被國家藥監局納入優先審評程序，得益于臨床試驗審批制度改革，前不久公司MRX2843、BPI-17509相繼獲批開展臨床試驗，現在BPI-23314又獲批進入臨床，進一步豐富了公司腫瘤治療產品管線，充分彰顯了公司雄厚的新藥研發實力。貝達藥業資深副總裁兼首席科學家王家炳博士說：“BPI-23314是我們自主研發的、全新的BET抑制劑，相信在公司各部門的緊密合作下，這個創新成果一定能夠早日惠及百姓。癌癥是民生痛點，國家提出實施癌癥防治行動，巨大的臨床需求未被滿足，我們將致力于開發更多患者迫切需要的新藥、好藥，助力癌癥防治，造福百姓健康。”

       關于貝達藥業

       貝達藥業（300558.SZ）是一家由海歸博士團隊創辦，以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至目前，埃克替尼已惠及近20萬名晚期肺癌患者，累計銷售超57億元。公司建立了完整的新藥研發體系，在杭州、北京分別設有研發中心，在研創新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、荷蘭Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。