近日，國家藥物警戒制度研討會企業座談會在貝達召開。國家藥監局藥品監管司巡視員張培培、調研員高燕、浙江省藥品監督管理局副局長陳魁出席會議。部分協會、高校代表及企業代表參加會議，公司副總裁馬勇斌、醫學總監汪洋等參加交流。

會議現場

       國家藥監局藥品監管司高燕調研員表示，非常高興能在貝達與浙江省局、各協會、高校及各企業代表進行交流。她提到，新修訂的《藥品管理法》中明確提出建立藥物警戒制度，該項制度的執行需要相關文件指導。目前我國已出臺了《藥物警戒質量管理規范（草案）》 （GVP），但該規范的實際落地執行與完善仍需聽取各方的意見和建議，因此開展本次調研活動，近距離聽取各方的理解與期待，希望各方代表都能夠暢所欲言，積極提出觀點。

高燕調研員主持會議

       馬勇斌副總裁代表貝達歡迎各位領導和專家的到來。他表示，貝達藥業作為創新藥研發企業，十分重視藥物警戒工作，2011年凱美納上市后的重點監測項目更是推動了貝達藥業藥物警戒體系的建設和完善。這一為期五年的重點監測項目得到了各上級部門的幫助和指導，這些指導意見為凱美納重點監測項目的成功以及公司藥物警戒部門的發展起到了關鍵的作用，也為公司后續新藥恩沙替尼的重點監測工作提供了有益的借鑒。貝達藥業將積極利用每一次會議聽取上級部門指導意見，并與各同行充分交流溝通，共同為國家藥物警戒體系的發展建設做出努力。

馬勇斌副總裁致辭

       汪洋總監介紹了貝達藥業藥物警戒工作現狀和遇到的困難，如實際工作中企業相對弱勢，擁有權限不足，風險信息收集渠道較少，各法規文件之間要求不一而難以操作等，希望國家局和上級部門能夠授予企業更多權限，利用大數據等技術拓寬信息分享渠道，使企業有機會獲得更多藥品安全性信息。其余來自傳統仿制藥企、跨國藥企、創新藥企及中成藥、疫苗生產企業的九家企業代表分別介紹了各自單位的藥物警戒工作開展情況及問題，例如難以獲得不良反應病例信息、對各法規文件理解不足難以實際執行等，并期望上級部門能夠在病例收集、數據共享、指導文件發行、相關培訓舉辦等方面提供支持。

汪洋總監代表公司匯報

       會上，上海食品藥品安全研究會等參與國內藥物警戒工作的五家協會代表以及來自沈陽藥科大學和中國藥科大學的高校專家分別發言。各代表圍繞我國藥物警戒工作現狀，企業及社會各界的認知，制度建設及實施，實際工作中重點關注內容，企業、政府部門和其他機構職責與權利、專業人員培養等方面展開敘述。各代表表示，目前國內對藥物警戒工作的開展仍缺乏正確的認知，對相關制度和規范理解不充分，風險監測手段被動，亟待國家監管部門提供相應指南和具體執行要求。同時，對于《藥物警戒質量管理規范》的實際落地執行，希望上級部門能夠給予上市許可持有人一定的過渡期，逐步提高監管要求，使得我國藥物警戒制度能夠漸進式地發展及完善。

        在聽取各方的意見和問題后，國家局藥品監管司張培培巡視員強調，藥物警戒工作能夠幫助藥企確保藥品安全，規避風險，保障企業權益，對于各藥企的生存與發展至關重要。希望各藥企主動思考并仔細領會相關文件的指導思想，不斷探索更合理、有效的方法獲取并分析風險信息。同時，政府部門也會為企業提供力所能及的幫助。希望企業和政府部門能夠充分溝通，結合雙方的期望，共同努力，使得國家的藥物警戒工作更加順利地開展。

張培培巡視員講話

        最后，高燕調研員對會議進行了總結。她表示，本次會議中各方的意見具有很高的價值，將被充分納入考量，為國家進一步制定、完善藥物警戒政策及開展后續工作提供了良好的參考意義。藥物警戒制度近期才被正式寫入《藥品管理法》，仍需不斷完善，各項要求的實際執行仍需進一步落實。對于各企業而言，這是挑戰，也是希望。期望各企業能夠積極思考并充分利用相關政策，從單純的制度執行者轉變為政策的受益者，也積極為我國藥物警戒制度的發展做出貢獻。