2月19日，貝達藥業發布公告，收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》（受理號：CXHL2000065國、CXHL2000066國），公司申報的BPI-28592片的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。

       BPI-28592是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的原肌球蛋白受體激酶（Tropomyosin receptor kinase，縮寫為TRK，又名神經營養受體酪氨酸激酶Neurotrophin receptor kinase，縮寫為NTRK）二代口服小分子抑制劑，可覆蓋多種癌種，擬用于攜帶NTRK基因變異的局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。

BPI-28592項目團隊合影

       目前，已有Larotrectinib（由Bayer和Loxo Oncology共同開發）和Entrectinib（由Roche集團成員Ignyta開發）2款TRK抑制劑分別在美國和日本上市，中國區域尚未有TRK抑制劑上市，TRK變異癌癥患者的醫療需求遠未得到滿足。BPI-28592作為二代抑制劑，屬于“境內外均未上市的創新藥”，將提供一種新的分子靶向的治療方法，為NTRK突變的患者提供更多益處。

       公司資深副總裁兼首席科學家王家炳博士表示，在專門針對TRK基因融合突變腫瘤患者的藥物問世之前，這部分病人一旦出現轉移或者失去手術時機，預后極差。一些常見腫瘤還有一些其他的靶向藥物可以用于治療，而對唾液腺乳腺樣分泌癌（MASC）等罕見腫瘤來說，就面臨無藥可用的境地。鑒于TRK變異癌癥患者的醫療需求遠未得到滿足，并且該類基因融合事件發生率相對較低，就迫切需要開發出分子靶向的治療方法。作為貝達自主研發的第三個IND項目，BPI-28592臨床前數據顯示安全性很好，且是第二代TRK新藥，能克服第一代普遍存在的耐藥性。前期研究已經較為充分，期待接下來進一步的臨床試驗研究，為患者提供新的更好治療選擇。

關于貝達藥業

       貝達藥業股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創辦的，以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2019年第三季度末，埃克替尼已惠及23萬名晚期肺癌患者，累計銷售近70億元。公司建立了完整的新藥研發體系，在杭州、北京分別設有研發中心，在研創新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。