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貝達藥業新藥BPI-43487膠囊獲批臨床試驗
日期: 2020-12-14
12月14日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2020LP00879、2020LP00880），公司自主研發的成纖維細胞生長因子受體4(Fibroblast growth factor receptor 4，FGFR4)口服小分子抑制劑BPI-43487膠囊的藥品臨床試驗申請已取得國家藥品監督管理局批準。
BPI-43487是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種強效、高選擇性的FGFR4共價非可逆抑制劑，擬用于成纖維細胞生長因子19（Fibroblast growth factor-19，FGF19）擴增的肝細胞癌（Hepatocellular carcinoma，HCC）、膽管細胞癌等實體瘤的治療。
公司資深副總裁兼首席科學家王家炳博士表示：
“肝癌是我國繼肺癌之后死亡率排名較高的惡性腫瘤，HCC是最常見的肝癌類型。針對HCC，目前的治療手段非常有限，因此研究者們在不斷嘗試尋找新的機制來對抗HCC。貝達努力拓展腫瘤精準治療領域，FGF19/FGFR4信號通路變異在HCC中約占20%，BPI-43487作為公司自主研發的IND項目，臨床前數據顯示，BPI-43487對FGFR4的結合力強，對其它FGFR的選擇性好，同時具有良好的體內代謝性質，實現了藥效和藥代動力學的良好平衡，安全性風險較小。有望提供一種新的分子靶向的治療方法，為HCC患者提供新的治療選擇。”
截至目前，針對FGF19擴增的HCC患者治療的FGFR4抑制劑，均處于早期臨床階段，尚無藥物上市。根據國家藥品監督管理局發布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》（2020年第44號），BPI-43487屬于“境內外均未上市的創新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。
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