鹽酸恩沙替尼，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于為接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療。

△鹽酸恩沙替尼開(kāi)出首張?zhí)幏絾?/span>

鹽酸恩沙替尼國(guó)內(nèi)Ⅱ期注冊(cè)臨床研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭，共有27家國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)中心參與。研究結(jié)果顯示，恩沙替尼治療克唑替尼耐藥患者的整體ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個(gè)月，顱內(nèi)ORR為71.4%，顱內(nèi)疾病控制率為95.2%。研究證明，恩沙替尼在療效上與同類進(jìn)口藥相比更有優(yōu)勢(shì)，特別是在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有更高的應(yīng)答率，并具有良好可控的安全性。

2018年末，恩沙替尼遞交中國(guó)新藥上市申請(qǐng)。2019年，恩沙替尼被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。此后，恩沙替尼相繼完成國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）組織開(kāi)展的臨床核查和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。2020年11月19日，鹽酸恩沙替尼膠囊正式獲批上市。2020年12月15日，恩沙替尼首單出庫(kù)，21647盒貝美納從杭州出發(fā)，運(yùn)往廣州。

△恩沙替尼膠囊

此前在中國(guó)，ALK抑制劑均為進(jìn)口產(chǎn)品，恩沙替尼的上市實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)肺癌ALK抑制劑從“0”到“1”的突破。中國(guó)工程院院士孫燕指出，恩沙替尼治療大約平均延長(zhǎng)克唑替尼耐藥的患者10個(gè)月左右的生存期，這是一個(gè)很了不起的新藥。恩沙替尼填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑的空白，是我國(guó)抗腫瘤新藥研究的重要?jiǎng)倮?/span>

中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授指出，恩沙替尼的主要優(yōu)點(diǎn)包括：入腦能力比較強(qiáng)，對(duì)腦中樞神經(jīng)系統(tǒng)病灶的控制率非常高；針對(duì)克唑替尼耐藥的患者，恩沙替尼的中位PFS是目前所有二代ALK抑制劑里最長(zhǎng)的（11.2個(gè)月）；不良反應(yīng)低，恩沙替尼的不良反應(yīng)除皮疹外，其他的不良反應(yīng)與同類藥物相比也要輕很多。總的來(lái)講，克唑替尼耐藥患者選擇貝美納作為二線治療方案是一個(gè)非常好的治療選擇，希望恩沙替尼能夠造福更多的ALK陽(yáng)性肺癌患者。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，很高興恩沙替尼在獲批上市不到一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)就能用于患者，為患者提供新的治療選擇。恩沙替尼的研發(fā)前后經(jīng)歷了13年時(shí)間，投入了10個(gè)多億，特別感謝貝達(dá)藥業(yè)與Xcovery團(tuán)隊(duì)這13年來(lái)連續(xù)、艱苦的努力，感謝張力教授領(lǐng)銜的臨床研究團(tuán)隊(duì)為此作出的貢獻(xiàn)。當(dāng)前，貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery正在海外推進(jìn)恩沙替尼國(guó)際多中心頭對(duì)頭、一線Ⅲ期臨床研究（eXalt3），恩沙替尼有望成為第一個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)在全球同步上市的肺癌靶向新藥，不僅讓中國(guó)病人受益，更讓世界其他國(guó)家的患者受益。