網(wǎng)絡(luò)銷售藥品以其靈活性、便利性等特點(diǎn)，在保障公眾基本用藥需求方面發(fā)揮了重要作用，但當(dāng)前網(wǎng)售處方藥存在諸多問(wèn)題，亟需引起重視

全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官  丁列明

《投資時(shí)報(bào)》記者  周運(yùn)尋

在“兩個(gè)百年”交匯的重要節(jié)點(diǎn)，2021年全國(guó)兩會(huì)大幕開(kāi)啟。以此為契機(jī)，全國(guó)人大代表及全國(guó)政協(xié)委員們堅(jiān)持建言獻(xiàn)策、凝聚共識(shí)。

《投資時(shí)報(bào)》記者注意到，在此次兩會(huì)中，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明，針對(duì)“人類遺傳資源審批流程優(yōu)化”“杜絕網(wǎng)售處方藥濫用”“防控青少年頸椎病”等方面提出了多項(xiàng)建議。

在《關(guān)于持續(xù)優(yōu)化人類遺傳資源審批流程的建議》中，他建議圍繞遺傳資源管理的核心目標(biāo)精準(zhǔn)審批的內(nèi)容和范圍，抓大放小，做到遺傳資源管理和醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)的兩不誤。

針對(duì)網(wǎng)售處方藥“濫用”情況，丁列明建議建立電子處方信息共享平臺(tái)，可以醫(yī)聯(lián)體為單位，打通線上線下的處方信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)處方信息共享。

多年來(lái)，丁列明持續(xù)關(guān)注青少年健康，此次針對(duì)青少年頸椎病防控，他建議應(yīng)對(duì)學(xué)校校醫(yī)、老師、學(xué)生家長(zhǎng)開(kāi)展青少年頸椎健康知識(shí)培訓(xùn)，增設(shè)頸椎健康課程，普及家長(zhǎng)在學(xué)生日常生活中的頸椎保健。同時(shí)，適當(dāng)增加游泳、乒乓球、籃球等課程，增強(qiáng)關(guān)節(jié)生理功能和頸部肌肉力量。

持續(xù)優(yōu)化人類遺傳資源審批流程

人類遺傳資源行政審批是新藥臨床研究啟動(dòng)的前置性審批事項(xiàng)，對(duì)于促進(jìn)創(chuàng)新藥物加快研發(fā)、盡早上市，幫助患者盡快用上新藥好藥，具有重要意義。

事實(shí)上，早在1998年《人類遺傳資源管理暫行辦法》就已經(jīng)頒布。2019年3月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》并于7月1日起施行，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)保護(hù)和促進(jìn)合理利用，其中最大的亮點(diǎn)就是提出人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案制。科技部中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室（下稱遺傳辦）一直在對(duì)涉及人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目加強(qiáng)審批。《條例》出臺(tái)前多次制定了一系列舉措來(lái)優(yōu)化審批流程、縮短審批時(shí)間、提高審批效率，大大緩解了醫(yī)藥創(chuàng)新機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥科技界關(guān)注和呼吁的問(wèn)題。《條例》施行后，遺傳辦又制定了一系列強(qiáng)化舉措，受到業(yè)界關(guān)注。

不過(guò)在調(diào)研中丁列明了解到，企業(yè)在人類遺傳資源申請(qǐng)過(guò)程中還面臨一些困難和問(wèn)題，因此，他建議持續(xù)加強(qiáng)和優(yōu)化人類遺傳資源審批流程，進(jìn)一步聚焦人類遺傳資源管理的核心目標(biāo)。

丁列明認(rèn)為，人類遺傳資源管理的核心目標(biāo)是防止中國(guó)人遺傳資源信息外傳外泄，維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，但目前的審批內(nèi)容包含臨床研究的所有細(xì)節(jié)，工作量大、專業(yè)性極強(qiáng)，給有限的審批人員和專家?guī)?lái)巨大的壓力。而且有些要求過(guò)嚴(yán)過(guò)細(xì)，與遺傳信息是否外泄這個(gè)核心目標(biāo)關(guān)系并不密切。

他建議，可圍繞遺傳資源管理的核心目標(biāo)精準(zhǔn)審批的內(nèi)容和范圍，抓大放小，做到遺傳資源管理和醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)的兩不誤。并在法律層面監(jiān)督下實(shí)行備案制，用法律責(zé)任約束企業(yè)保證遺傳資源不外泄，遺傳辦在適當(dāng)情況下進(jìn)行抽查，提高有限資源的利用效率。

同時(shí)，他建議加強(qiáng)與藥監(jiān)部門聯(lián)動(dòng)，將IND申請(qǐng)、倫理申請(qǐng)、遺傳資源申請(qǐng)統(tǒng)籌進(jìn)行并聯(lián)審批，而不是串聯(lián)。并借鑒國(guó)家藥監(jiān)局在藥品審評(píng)審批改革中的成功經(jīng)驗(yàn)，盡快為遺傳辦增加遺傳資源審評(píng)人員，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。也可以根據(jù)實(shí)際情況將部分審批權(quán)下放至地方相應(yīng)機(jī)構(gòu)，減輕審批負(fù)擔(dān)。

關(guān)注網(wǎng)售處方藥“濫用”風(fēng)險(xiǎn)

隨著老齡化程度加深，高血壓、糖尿病等慢性病患者人數(shù)不斷增加，處方藥需求進(jìn)一步加大。互聯(lián)網(wǎng)診療為患者就醫(yī)提供了極大便利，尤其是新冠肺炎疫情的發(fā)生，推動(dòng)了互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)政策的完善和落地，互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)得到快速發(fā)展，網(wǎng)售處方藥作為最后一環(huán)備受關(guān)注。

網(wǎng)絡(luò)銷售藥品以其靈活性、便利性等特點(diǎn)，在保障公眾基本用藥需求方面發(fā)揮了重要作用，但當(dāng)前網(wǎng)售處方藥存在諸多問(wèn)題，亟需引起重視。比如，網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程處方門檻形同虛設(shè)，用藥安全難以保障，部分處方藥存在濫用風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，網(wǎng)售處方藥具有互聯(lián)網(wǎng)屬性，傳統(tǒng)監(jiān)管模式難以適用。

對(duì)此，丁列明提出三方面建議。

一是完善遠(yuǎn)程診療、網(wǎng)售處方藥等相關(guān)法律法規(guī)。他建議修改完善網(wǎng)絡(luò)藥品交易管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易主體的資質(zhì)許可、處方管理、藥品宣傳、數(shù)據(jù)保存、藥師在線服務(wù)、藥品運(yùn)輸及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置等予以進(jìn)一步明確，按照線上線下一體化的原則明確交易主體的義務(wù)和法律責(zé)任，結(jié)合《電子商務(wù)法》等充分發(fā)揮第三方平臺(tái)的審查義務(wù)。

二是建立電子處方信息共享平臺(tái)。由于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的，因此他建議以醫(yī)聯(lián)體為單位，打通線上線下的處方信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)處方信息共享。并以此形成全國(guó)統(tǒng)一的個(gè)人健康檔案庫(kù)，可以查詢、調(diào)閱到既往開(kāi)具的電子處方及用藥情況，克服遠(yuǎn)程診療過(guò)程中醫(yī)生和病人信息不對(duì)等問(wèn)題，為網(wǎng)上銷售處方藥提供充分的數(shù)據(jù)支持。

三是建議根據(jù)用藥風(fēng)險(xiǎn)和需求，對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售進(jìn)行有序開(kāi)放約束。

四是盡快完善網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買處方藥的醫(yī)保支付機(jī)制，支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”服務(wù)模式創(chuàng)新發(fā)展，運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析、AI智能抓取、全程影像追溯等科技手段提高管理效率。

防控青少年頸椎病

《投資時(shí)報(bào)》記者注意到，在去年兩會(huì)中，丁列明就已關(guān)注到青少年頸椎健康情況，今年他將目光投向青少年頸椎病形成的根源，并有針對(duì)性性的提出了四點(diǎn)建議。

調(diào)研顯示，近年來(lái)，青少年頸椎病患者數(shù)量與日俱增，且發(fā)病年齡越來(lái)越小。北京聯(lián)合大學(xué)趙占紅團(tuán)隊(duì)對(duì)國(guó)內(nèi)某高校隨機(jī)抽取101名大學(xué)生調(diào)查發(fā)現(xiàn)，其中出現(xiàn)過(guò)頸椎異常頸部不適癥狀的有87例，占比達(dá)86.14%。而青少年出現(xiàn)頸椎病的病因通常包括學(xué)業(yè)壓力重、坐姿不端正、體育鍛煉不足、認(rèn)知不足等。

值得關(guān)注的是，與中老年人不同，青少年正處于生長(zhǎng)發(fā)育期，椎骨尚未完全停止生長(zhǎng)，頸椎病非骨骼的變性，表現(xiàn)為頸部骨結(jié)構(gòu)的紊亂，因此，其復(fù)原的可塑性極強(qiáng)，青少年出現(xiàn)頸椎問(wèn)題若趁早干預(yù)完全可以治愈。

因此，針對(duì)防控青少年頸椎病，丁列明建議，應(yīng)對(duì)學(xué)校校醫(yī)、老師、學(xué)生家長(zhǎng)開(kāi)展青少年頸椎健康知識(shí)培訓(xùn)，增設(shè)頸椎健康課程，普及家長(zhǎng)在學(xué)生日常生活中的頸椎保健。例如睡覺(jué)以仰臥位為主，輔以左右側(cè)臥位，不用過(guò)高或過(guò)低的枕頭。同時(shí)可以把頸椎的健康檢查納入青少年常規(guī)體檢中，早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早治療。

同時(shí)，科學(xué)配置課桌椅，加強(qiáng)學(xué)生體育鍛煉。他認(rèn)為，中小學(xué)體育中適當(dāng)增加游泳、乒乓球、籃球等課程，增強(qiáng)關(guān)節(jié)生理功能和頸部肌肉力量。同時(shí)增強(qiáng)學(xué)生在體育運(yùn)動(dòng)過(guò)程中的自我保護(hù)意識(shí)，避免直接的暴力損傷，在進(jìn)行體育活動(dòng)之前必須做好充分的準(zhǔn)備活動(dòng)。

此外，學(xué)校、家長(zhǎng)也應(yīng)給青少年充分的活動(dòng)時(shí)間，并注意學(xué)生頸部肌肉及全身肌肉的放松。