12月23日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》（受理號：CYSB2101294國；CYSB2101295國；CYSB2101296國；CYSB210297國），公司申報的貝伐珠單抗注射液（商品名：貝安汀?）新增四項適應癥補充申請已獲得國家藥品監督管理局受理。此次補充申請的四項適應癥為：復發性膠質母細胞瘤；肝細胞癌；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；宮頸癌。

2017年2月，貝達藥業與北京天廣實生物技術股份有限公司就貝伐珠單抗注射液項目達成合作，受托生產企業為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。2021年11月，貝伐珠單抗注射液正式獲批上市，這是公司第三個獲批上市的藥物，也是首個獲批的大分子生物制品，獲批的適應癥為轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。

△貝伐珠單抗注射液作用機理圖

貝安汀?（貝伐珠單抗注射液）是安維汀?（貝伐珠單抗注射液）的生物類似藥。遵循生物類似藥嚴謹的研發途徑，貝安汀?不僅通過了全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在臨床比對試驗中表現出與安維汀?在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，貝安汀?可申請安維汀?在國內已獲批的全部適應癥。

貝達藥業副總裁馬勇斌表示，貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗，在聯合用藥方面具備獨特優勢，是多個惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。貝伐珠單抗注射液在國內外已上市多年，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。期待貝安汀?新增適應癥的補充申請早日獲批，能夠為更多患者群體提供高品質且可負擔的治療選擇。