21世紀經濟報道記者朱藝藝 杭州報道

1月7日，貝達藥業（300558.SZ）首個大分子生物制品“貝安汀”（貝伐珠單抗注射液）在全國多地開出首批處方單，開始在醫院使用于腫瘤患者。

21世紀經濟報道記者獲悉，貝安汀是貝達藥業第三個上市藥物，由貝達藥業與北京天廣實生物技術股份有限公司合作開發，受托生產企業為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。

在此之前，貝達藥業兩款已上市產品分別為凱美納（鹽酸埃克替尼片）和貝美納（鹽酸恩沙替尼）。其中，凱美納于2011年上市銷售，是中國第一個擁有自主知識產權的1類小分子口服靶向新藥；此外，貝美納于2020年11月獲批上市，是中國第一款由本土企業自主研發的用于ALK突變晚期 NSCLC患者二線治療的1類新藥，填補了國產ALK-TKI的空白。

而貝達藥業第三個上市藥物——貝安汀于2021年11月獲批上市，獲批的適應癥為轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。

貝安汀是貝伐珠單抗的生物類似藥。貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內皮生長因子（VEGF）結合并阻斷其生物活性，減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長。遵循生物類似藥嚴謹的研發途徑，貝安汀不僅通過了全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在臨床比對試驗中表現出與原研藥在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。

據醫藥魔方等公開資料，2020年，貝伐珠單抗產品市場銷售額超過38億元。

貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明博士表示，“貝安汀的上市對貝達而言是一個標志性事件。過去十年，貝達聚焦小分子領域，取得了突出業績，凱美納上市十年，銷售價值和贈藥價值雙雙超過100億，貝美納上市一年銷售額超過1億元。貝安汀的上市，迎來了貝達第一個大分子產品，貝達大分子領域研發管線正在不斷豐富”。

值得一提的是，根據2021年12月23日最新公告，貝達藥業申報的貝伐珠單抗注射液(商品名:貝安汀?) 擬新增用于復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌患者治療等四項新增適應癥的補充申請已獲得國家藥監局受理，正在等待獲批。