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        《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》:貝達(dá)藥業(yè)首個(gè)大分子生物制品貝安汀開(kāi)出首批處方
        日期: 2022-01-07

        1月7日,貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司(下稱(chēng)“貝達(dá)藥業(yè))首個(gè)大分子生物制品貝安汀在全國(guó)多地開(kāi)出首批處方單,正式開(kāi)始惠及腫瘤患者。貝安汀是貝達(dá)藥業(yè)第三個(gè)上市藥物,同時(shí)也是浙江首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。  


        貝安汀由貝達(dá)藥業(yè)與北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司合作開(kāi)發(fā),受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。貝安汀于2021年11月獲批上市,獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。


        肺癌是中國(guó)死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病,其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)約占肺癌的80%-85%。而在中國(guó)常見(jiàn)新發(fā)癌癥中,結(jié)直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位,并居常見(jiàn)癌癥死亡原因的第五位。  


        貝安汀是貝伐珠單抗的生物類(lèi)似藥。貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體,可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)結(jié)合并阻斷其生物活性,減少腫瘤的血管形成,從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。遵循生物類(lèi)似藥嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)途徑,貝安汀不僅通過(guò)了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究,而且在臨床比對(duì)試驗(yàn)中表現(xiàn)出與原研藥在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。  


        貝安汀III期注冊(cè)臨床研究主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授指出,貝安汀在臨床研究中展示了良好的療效和安全性,期待貝安汀可以盡快進(jìn)入醫(yī)保,為更多腫瘤患者帶來(lái)生存獲益,提高生活質(zhì)量。  


        貝安汀III期注冊(cè)臨床研究參研專(zhuān)家、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院丁禮仁教授表示,對(duì)于晚期NSCLC,特別是驅(qū)動(dòng)基因野生型的晚期NSCLC,抗血管生成治療非常重要。貝安汀的上市給醫(yī)生和病人多了一個(gè)選擇,對(duì)于驅(qū)動(dòng)基因野生型患者,抗血管藥物與化療聯(lián)合能夠起到1+1>2的效果。  


        貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示,貝安汀的上市對(duì)貝達(dá)而言是一個(gè)標(biāo)志性事件。過(guò)去十年,貝達(dá)聚焦小分子領(lǐng)域,取得了突出業(yè)績(jī),凱美納上市十年銷(xiāo)售價(jià)值和贈(zèng)藥價(jià)值雙雙超過(guò)100億,貝美納上市一年銷(xiāo)售額超過(guò)1億元。貝安汀的上市,迎來(lái)了貝達(dá)第一個(gè)大分子產(chǎn)品,貝達(dá)大分子領(lǐng)域研發(fā)管線正在不斷豐富。目前,貝安汀新增四項(xiàng)適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理,期待早日獲批,為更多患者群體提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的治療選擇。

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