文｜財(cái)新 唐佳燕（實(shí)習(xí)） 滑昂

人大代表丁列明認(rèn)為，一個(gè)可落地的、貫穿全鏈條的國(guó)家藥物政策及基本藥物政策，能進(jìn)一步激活醫(yī)藥創(chuàng)新各要素

“當(dāng)前，我國(guó)迫切需要一個(gè)可落地的、貫穿全鏈條的國(guó)家藥物政策及基本藥物政策，統(tǒng)籌資源配置和政策協(xié)調(diào)，進(jìn)一步激活醫(yī)藥創(chuàng)新各要素，全面疏通藥品研發(fā)、審評(píng)、支付、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。”丁列明在建議中提到。資料圖：丁列明。圖/人民視覺

  【財(cái)新網(wǎng)】從仿制藥走向創(chuàng)新藥，政策該如何助力？?jī)蓵?huì)在即，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明擬提交九項(xiàng)建議，其中多份建議涉及創(chuàng)新藥研發(fā)、審批、支付和市場(chǎng)。

  “當(dāng)前，我國(guó)迫切需要一個(gè)可落地的、貫穿全鏈條的國(guó)家藥物政策及基本藥物政策，統(tǒng)籌資源配置和政策協(xié)調(diào)，進(jìn)一步激活醫(yī)藥創(chuàng)新各要素，全面疏通藥品研發(fā)、審評(píng)、支付、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。”丁列明在建議中提到。

  為鼓勵(lì)新藥自主研發(fā)，丁列明建議，在醫(yī)保談判中應(yīng)積極探索以臨床價(jià)值為主導(dǎo)的多方共贏的創(chuàng)新藥合理定價(jià)和機(jī)制；吸引更多海外高端人才，進(jìn)一步加大對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度。為提高臨床試驗(yàn)效率，建議增進(jìn)臨床研究環(huán)節(jié)相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家間的協(xié)同。臨床研究環(huán)節(jié)由醫(yī)學(xué)專家主導(dǎo)，改變各研究中心（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）分別單獨(dú)設(shè)立倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀，實(shí)行組長(zhǎng)單位倫理審核制或區(qū)域倫理互認(rèn)制。各分中心接受組長(zhǎng)單位的倫理批件，不再另行開展倫理審批，備案即可；或根據(jù)行政區(qū)域或者加盟方式形成區(qū)域性臨床研究組織，同一區(qū)域內(nèi)的各中心接受該區(qū)域內(nèi)其他中心的倫理批件。

呼吁藥品審評(píng)繼續(xù)提速

  2015年藥審改革以來，藥政部門努力消除歷史積壓，通過六年來的努力實(shí)現(xiàn)了審評(píng)正常化，達(dá)到了任務(wù)進(jìn)出平衡。通過藥品注冊(cè)分類改革、建立研發(fā)與審批過程中溝通交流機(jī)制、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可制度、推進(jìn)技術(shù)要求國(guó)際接軌等舉措，有效助力了企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。

  為進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批制度，丁列明建議加快核查，由國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)注冊(cè)核查實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）與省級(jí)藥監(jiān)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，增加CFDI核查人員。同時(shí)，建議CFDI將注冊(cè)核查以及各關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)等信息，通過網(wǎng)絡(luò)向申請(qǐng)人公開，并設(shè)置提示燈；進(jìn)一步縮短與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）溝通會(huì)議的等待時(shí)限，將Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類溝通會(huì)議的時(shí)限設(shè)置為30、60和75個(gè)自然日；減少臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)的資質(zhì)證明類材料。同時(shí)給予更多財(cái)政支持，提升藥品審評(píng)人員的福利待遇和數(shù)量。

  為加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管和引導(dǎo)，丁列明建議國(guó)家藥監(jiān)局督促對(duì)附條件批準(zhǔn)新藥在規(guī)定期限內(nèi)完成隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，以確證藥物的療效和安全性；建議藥監(jiān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)抗腫瘤藥物研發(fā)引導(dǎo)，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布已上市和在研品種清單、臨床急需品種清單，對(duì)競(jìng)爭(zhēng)過于激烈的領(lǐng)域（或靶點(diǎn)）進(jìn)行預(yù)警。同時(shí)建立研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，藥監(jiān)部門向企業(yè)提供臨床實(shí)際需求和同類藥物競(jìng)爭(zhēng)格局等信息，控制同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重的領(lǐng)域（或靶點(diǎn)）臨床研究品種的數(shù)量。

打通創(chuàng)新藥入院“最后一公里”

  創(chuàng)新藥入院“最后一公里”難題，同樣是丁列明今年兩會(huì)期間關(guān)注的領(lǐng)域。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2018年以來已納入醫(yī)保目錄的14款創(chuàng)新藥，在其臨床試驗(yàn)牽頭單位的平均入院率為42.9%，而參與單位的平均入院率僅為41.9%。此前國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)健委接連發(fā)布多項(xiàng)文件，促進(jìn)創(chuàng)新藥談判藥品落地，但因缺少符合創(chuàng)新藥特點(diǎn)的績(jī)效考核指標(biāo)、臨床合理用藥指南，上市后評(píng)價(jià)不完善，藥事服務(wù)能力不足，部分創(chuàng)新藥在納入醫(yī)保目錄后入院率仍然很低。

  丁列明建議，為減少中間重復(fù)審評(píng)造成的臨床用藥滯后，力爭(zhēng)做到“隨批隨談隨用”，藥品監(jiān)管部門需要進(jìn)一步提高藥品審評(píng)與臨床需求程度之間的關(guān)聯(lián)度，在此基礎(chǔ)上建立與醫(yī)保談判和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的緊密銜接機(jī)制。加強(qiáng)三大環(huán)節(jié)藥品相關(guān)信息的實(shí)時(shí)共享和深入挖掘分析；國(guó)家衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善政策，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立單獨(dú)的創(chuàng)新藥目錄和考核體系，不受現(xiàn)有藥占比、次均費(fèi)用等傳統(tǒng)指標(biāo)限制。

  他還建議，建立國(guó)家層面的藥物政策和基本藥物政策，統(tǒng)籌醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展，針對(duì)創(chuàng)新藥開展上市后臨床研究和真實(shí)世界研究，建議由國(guó)家醫(yī)學(xué)中心或研究型醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭依托國(guó)家大數(shù)據(jù)平臺(tái)，通過擴(kuò)大樣本量不斷更新臨床使用指南和指導(dǎo)原則；落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)統(tǒng)籌召開藥事會(huì)，對(duì)談判藥品“應(yīng)配盡配”。積極落實(shí)藥學(xué)服務(wù)成本補(bǔ)償。

建議醫(yī)保重視創(chuàng)新藥使用

  2017年6月，國(guó)務(wù)院發(fā)布文件明確提出重點(diǎn)推行按病種分值（DIP）付費(fèi)，開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)試點(diǎn)。2019年以來，國(guó)家醫(yī)保局先后啟動(dòng)30個(gè)城市的DRG付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)和71個(gè)城市的DIP付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)。2021年11月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，明確到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)保基金全覆蓋。

  DRG付費(fèi)是指按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)，將疾病按照嚴(yán)重程度、治療方法的復(fù)雜程度以及治療成本的不同劃分為不同的組，制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。通常疾病越嚴(yán)重、治療方式越復(fù)雜，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)就越高；DIP付費(fèi)則是按病種分值付費(fèi)，利用大數(shù)據(jù)將疾病按照“疾病診斷+治療方式”組合作為付費(fèi)單位，與醫(yī)保基金總額確定每個(gè)病種的付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，并按此標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)院付費(fèi)。

  丁列明認(rèn)為，DRG/DIP支付方式后，意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)原來靠量增收和擴(kuò)張床位規(guī)模的時(shí)代將結(jié)束，有望倒逼醫(yī)院控費(fèi)提質(zhì)增效。但與此同時(shí)，由于創(chuàng)新藥成本較高，醫(yī)院出于控制成本的需要會(huì)天然地減少創(chuàng)新藥的使用，這可能會(huì)給集采背景下已經(jīng)大幅降價(jià)的創(chuàng)新藥推廣使用帶來更大影響。

  丁列明建議，對(duì)創(chuàng)新藥特別是國(guó)談藥品落實(shí)單獨(dú)支付政策。鼓勵(lì)各地積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。優(yōu)先使用國(guó)家集采中標(biāo)藥品，加快數(shù)字醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，比如，病歷標(biāo)準(zhǔn)化；完善跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算制度體系；對(duì)數(shù)字醫(yī)療的學(xué)科建設(shè)做出特別安排，培養(yǎng)和輸送既懂計(jì)算機(jī)科學(xué)又懂生命科學(xué)的數(shù)字醫(yī)療復(fù)合型人才。