本網北京訊(祝閱武 李慧芳)血液制品是指從健康人或經特異免疫的人血漿中分離、提純或應用重組DNA技術制備而來的血漿蛋白組分或血細胞成分的生物制品，包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等制品。血液制品在急救、感染以及凝血障礙疾病治療上有著不可替代的作用。以人血白蛋白為例，不僅是防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎藥品，在新冠肺炎重癥患者救治中發揮了非常重要的作用，也是生產多種疫苗和藥物不可或缺的原料，更是治療性細胞培養基的關鍵組分。

全國人大代表丁列明指出：我國血液制品行業起步較晚，目前正處在快速發展階段。由于血液制品的特殊性，國家實行嚴格監管。國務院1996年12月發布《血液制品管理條例》，并于2016年2月進行修訂，對原料血漿管理、血液制品生產經營單位管理、政府監督管理、違反條例規定的處罰等進一步予以規范。原國家藥品監督管理局2002年12月頒布《生物制品批簽發管理辦法》(試行)，決定自2003年1月15日起國家對包括血液制品在內的多種生物制品施行批簽發制度，每批制品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批準。2017年12月原國家食品藥品監督管理總局公布了《生物制品批簽發管理辦法》;2020年12月，國家市場監督管理總局頒布了新的《生物制品批簽發管理辦法》，規定“國家藥品監督管理局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發機構進行審核、檢驗，對符合要求的發給批簽發證明的活動。未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。”

丁列明代表說，嚴格的監管舉措對于保障血液制品質量發揮了重要關鍵作用。國家對血液制品生產單位和單采血漿站的設置實行嚴格的資質限定，同時受血漿資源緊缺、血液提取技術待提高等因素制約，我國血液制品長期處于供不應求的狀態。據專家統計，2011年至2019年，國內血液制品批簽發數量的年均增長率為17.67%。市場主要由人血白蛋白、靜脈注射人免疫球蛋白(靜丙)和各類凝血因子構成，其中人血白蛋白和靜丙占到80%的市場份額。新冠疫情發生以來，以人血白蛋白和靜丙為代表的治療性血液制品成為新冠肺炎重癥患者的重要治療藥物，需求量大幅上升。2020年一季度，靜丙需求量同比增長96%，人血白蛋白需求量同比增長75%。

人血白蛋白是唯一允許進口的人源血液制品，我國超60%的人血白蛋白需要依賴進口。平安證券行業調研報告表明，2020年我國人血白蛋白批簽發約5869萬瓶，其中國產約2120萬瓶，同比增長1.6%，只占總批簽發瓶數的36%;進口約3749萬瓶，同比增長20.3%，占到總批簽發瓶數的64%，占比和增幅都遠高于國產。批簽發量最多的是澳大利亞CSL Behring公司的產品，約占國內23%的份額，美國Baxter公司約占14%，國內企業天壇生物、泰邦生物、上海萊士的市場份額分別只占8%、6%和5%。

血液制品屬于臨床剛需藥品，具有不可替代的治療作用。當前國際單邊主義、貿易保護主義抬頭，特別是在一些大囯遏制中國的背景下，保障我國人民群眾的醫療產品需求、維護國家醫療衛生戰略安全十分重要，需要進一步加快構建我國血液制品安全保障體系。為此，丁列明提出以下建議：

1.進一步加大對進口血液制品的檢驗和監管力度。當前，我國還無法在短時間內擺脫對進口血液制品的依賴，而國外新冠疫情一直未得到有效控制，不可避免地存在潛在病毒感染的風險。而且由于國外獻血人群構成比較復雜，各國采血和檢測標準不統一，進口血漿和血液制品的質量均一性控制難度加大。建議及時更新血液制品病毒檢測譜清單，特別是要及時涵蓋近年來流行的病毒及其變種，在檢測體系上不斷升級，不斷提高檢驗水平。同時嚴格執行批簽發制度，適當增加對進口血液制品的質量監測指標，嚴格把控進口血液制品的質量，從各個環節加強對血液制品的監管，做到全鏈條監管無死角，確保進口血液制品的安全。

2.進一步提升我國血液制品的研發能力。企業生產血液制品的種類數與血液提取技術水平息息相關。相同數量的血漿，從中提取的產品種類越多，血漿綜合利用率越高。目前已知的血漿蛋白成份有200多種，經過分離純化，我國企業最多可以生產13種類別的產品，而技術領先的國外藥企有的已經能提取超過20余種類別的產品。因此，建議進一步提升我國血液制品技術研發能力，提高血漿綜合利用率，優化產品結構。同時鼓勵加快對已有產品進行新適應癥的開發拓展，發揮已有產品的最大價值。

3.大力支持重組血液制品替代品的研發。面對我國血液制品短缺的情況，建議鼓勵和支持我國企業加快重組血液制品替代品的研制，不僅可緩解長期存在的供需矛盾，還將帶動疫苗、蛋白質藥物、抗體藥物、干細胞、免疫治療等生命科學前沿領域的發展，推動培育一系列具有重大戰略價值的新興產業，從根本上解決血液制品短缺和潛在病毒感染風險這兩大問題。在重組血液制品替代品的審評審批中，建議給予特殊審批政策，進而調動企業研發的積極性。