3月21日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》（藥品批準文號：國藥準字H20200009、國藥準字H20200010），鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納?）適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療的新適應癥（簡稱“一線治療適應癥”）獲批上市，這是恩沙替尼獲批的第二項適應癥。

鹽酸恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥。2020年11月，恩沙替尼二線治療適應癥獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥。中山大學腫瘤防治中心張力教授曾表示：“恩沙替尼有突出的療效與安全性，可以說是中國ALK領域的‘殲20’。”

2021年7月，公司基于eXalt 3研究結果申報了恩沙替尼一線治療適應癥，并于同年8月被國家藥品監督管理局納入優先審評。eXalt 3 研究是一項全球開放多中心隨機對照Ⅲ期臨床研究，旨在評估恩沙替尼對比克唑替尼對未經過治療的（一線）攜帶ALK陽性NSCLC患者治療的療效和安全性。研究全球牽頭PI為美國范德堡大學Leora Horn教授，中國牽頭PI是廣東省人民醫院吳一龍教授。研究涉及21個國家和地區的123個研究中心，全球總計入組290名患者，中國入組140名患者。

研究結果顯示，截至2020年12月8日，在意向治療（ITT）人群中，恩沙替尼組患者的中位PFS（基于獨立評審委員會IRC）顯著長于克唑替尼組（31.3個月vs12.7個月），而在mITT人群中，恩沙替尼INV評估的中位PFS達到33.2個月，隨訪中位數為27.6個月。恩沙替尼組2年的OS率為78%，也證實了恩沙替尼組患者OS的良好趨勢。患者生活質量隨訪報告的結果顯示恩沙替尼治療組患者較克唑替尼治療組患者的生活質量明顯改善。

吳一龍教授

廣東省人民醫院

吳一龍教授此前在接受媒體采訪時指出，研究顯示，恩沙替尼在腦轉移的控制力是傳統克唑替尼的三倍，對腦轉移的控制力可以達到理想的效果。同時，安全性好，不良反應風險較低，具有良好的耐受性。此外，恩沙替尼對一些常見的耐藥突變位點也有一定的抑制作用。綜合來看，恩沙替尼作為中國自主知識產權的第一個ALK TKI，具有強大的優勢，為臨床醫生用藥和患者治療提供了不二選擇。

季東

貝達藥業副總裁

季東副總裁表示，eXalt 3 研究證明，恩沙替尼PFS顯著延長，在療效上與同類進口藥相比更有優勢，特別是在有顱內轉移的患者中有更高的應答率，并具有良好可控的安全性。eXalt 3研究于2021年9月發表在國際頂級醫學期刊JAMA Oncology上，也代表了國際學術界對中國醫藥創新成果的充分認可。繼二線治療之后，恩沙替尼一線治療適應癥獲批，將為處于不同階段的患者帶來創新的治療方案和更長、更高質量的生存獲益。

馬勇斌

貝達藥業副總裁

馬勇斌副總裁表示，此次為恩沙替尼獲批的第二個適應癥，進一步豐富和完善了公司的抗腫瘤產品線布局。就在前不久，恩沙替尼術后輔助治療臨床試驗申請也已獲受理。從二線治療到一線治療，再到術后輔助治療適應癥，貝達藥業不斷挖掘恩沙替尼的高效治療潛力。此外，公司基于eXalt 3研究正積極準備恩沙替尼美國一線適應癥的上市申報，恩沙替尼有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。