7月10日，國際著名腫瘤學(xué)期刊《胸部腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO，影響因子20.121）在線發(fā)表了甲磺酸貝福替尼單臂、多中心II期臨床試驗（IBIO-102）的研究結(jié)果。

貝福替尼是針對T790M突變的第三代EGFR-TKI。2018年12月，貝達藥業(yè)與益方生物科技（上海）股份公司達成合作，共同擁有貝福替尼在中國大陸、香港和臺灣地區(qū)（“合作區(qū)域”）的知識產(chǎn)權(quán)，并獨家擁有在合作區(qū)域研發(fā)、制造和商業(yè)化貝福替尼的權(quán)利。2021年3月，貝福替尼上市申請獲受理；4月，貝福替尼二線臨床研究數(shù)據(jù)在第112屆美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上亮相。

IBIO-102研究是一項單臂、多中心II期臨床試驗，由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭完成。研究評估了貝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中療效和安全性。

研究納入了290例經(jīng)EGFR-TKI治療進展并伴有T790M突變的NSCLC患者。研究結(jié)果顯示，在ITT人群中，經(jīng)IRC評估（截至2021年8月15日），75~100mg貝福替尼治療的ORR為67.6%，DCR為94.8%，中位PFS為 16.6個月，中位DOR為18.0個月。研究者評估的中位PFS為12.5個月。貝福替尼同樣能夠有效控制顱內(nèi)病灶。34例基線存在顱內(nèi)靶病灶患者IRC評估的iORR為55.9%，顱內(nèi)中位PFS目前尚未達到。安全性方面，絕大部分患者可耐受貝福替尼治療，最常見的治療相關(guān)不良事件是血小板減少、貧血、白細胞計數(shù)降低、頭痛和皮疹等。大多數(shù)不良反應(yīng)為1級或2級。