11月15日，貝達藥業在國家藥品監督管理局官網查詢到下發的《受理通知書》（受理號：CXHL2200896國、CXHL2200897國），公司申報的甲磺酸貝福替尼膠囊擬用于“EGFR敏感突變陽性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小細胞肺癌術后輔助治療”適應癥藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。

甲磺酸貝福替尼膠囊擬用于“既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療（二線治療適應癥）”的上市許可申請已獲得NMPA受理，公司正在加緊推進。

甲磺酸貝福替尼膠囊擬用于治療“既往未經治療的EGFR敏感突變局部晚期非小細胞肺癌患者（一線治療適應癥）”，目前已取得Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗陽性結果并完成總結報告。

△甲磺酸貝福替尼相關作用機理圖

貝達藥業副總裁季東表示，為提高貝福替尼的臨床適用范圍，貝達遵循從晚期患者到早期患者及輔助治療的開發策略，有序推進貝福替尼一線治療（Ⅱ/Ⅲ期）、術后輔助（Ⅲ期）臨床研究，從而進一步提升貝福替尼在NSCLC治療領域的競爭力。貝福替尼是中國原研、擁有自主知識產權的第三代EGFR-TKI，現有二線臨床研究結果顯示，IRC評估的中位無進展生存期（PFS）為16.6個月，是第三代EGFR-TKI二線研究取得的最長PFS數據。其具有良好的抗腫瘤活性和安全性，將為廣大肺癌患者帶來更好的獲益。

關于EGFR

EGFR是一組具有酪氨酸激酶活性的表皮生長因子家族的細胞表面受體，其活化異常可激活與腫瘤增殖、分化相關的基因，繼而誘發腫瘤的形成和發展。EGFR抑制劑通過抑制EGFR的激酶活性，阻斷EGFR信號通路，從而產生抑制腫瘤細胞的增殖、轉移并促進腫瘤細胞發生凋亡等一系列生物學效應。目前針對EGFR突變非小細胞肺癌的治療，以第一代EGFR-TKI為主，包括貝達開發的凱美納。晚期患者在接受治療一年左右會出現耐藥，其中50%以上的患者因T790M突變。甲磺酸貝福替尼膠囊是針對T790M突變的第三代EGFR-TKI，具有巨大的臨床需求。