7月27日，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP01498；2023LP01499），公司從EyePoint Pharmaceuticals, Inc.引進(jìn)的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑，擬用于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）適應(yīng)癥的臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

脈絡(luò)膜新生血管（CNV）為病理性近視常見的最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，可引起眼底黃斑區(qū)病變，導(dǎo)致中心視力損害，出現(xiàn)中心暗點(diǎn)、視物變形、視野缺損等。血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的表達(dá)上調(diào)是造成CNV的主要原因，同時也是CNV 形成引起黃斑區(qū)水腫的主要原因。國內(nèi)外廣泛的臨床研究及使用情況表明，抗VEGF藥物能有效地減輕血管滲漏和抑制眼內(nèi)新生血管形成，達(dá)到調(diào)節(jié)pmCNV患者視力、減輕后極部組織缺血缺氧等效果。

EYP-1901的活性成份伏羅尼布（貝達(dá)藥業(yè)申報的具有相同活性成份的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片已于6月8日獲批上市用于治療腎癌）是新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）/ 血小板衍化生長因子受體（PDGFR）抑制劑，間歇地抑制VEGFR/PDGFR以達(dá)到有效抑制血管生成的作用。pmCNV患者接受短效抗VEGF治療的療效穩(wěn)定后，EYP-1901通過Durasert?緩釋給藥技術(shù)可以使伏羅尼布能夠以一種可控和可耐受的方式持續(xù)地在眼部釋放，延長注射治療周期，提高患者治療依從性，減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，并最終改善患者臨床效果。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁、項目總負(fù)責(zé)人馬勇斌表示，EYP-1901在美國開展的針對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的I期臨床研究DAVIO中，已表現(xiàn)出了良好的臨床潛力。貝達(dá)藥業(yè)期待協(xié)同EyePoint，加速推進(jìn)EYP-1901眼科適應(yīng)癥的臨床研究，爭取早日上市造福我國眼病患者。

關(guān)于EYP-1901

EyePoint的Durasert?技術(shù)是一種已批準(zhǔn)上市的玻璃體內(nèi)給藥系統(tǒng)。EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert技術(shù)相結(jié)合，形成了一種長效的治療方案，可用于wAMD、非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）治療。Durasert可在門診辦公室通過單次注射給藥，4種美國FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品已采用該技術(shù)，并安全地在數(shù)千名患者眼中注射給藥。EYP-1901采用EyePoint的可生物降解Durasert給藥系統(tǒng)（Durasert E?），并且可以實(shí)現(xiàn)約9個月的藥物緩釋。