12月4日,Eyepoint Pharmaceuticals(EyePoint)在官網(wǎng)發(fā)布新聞[1],EYP-1901治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(w-AMD)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)DAVIO 2達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
DAVIO 2是以阿柏西普為對(duì)照組,針對(duì)先前接受過治療的w-AMD患者進(jìn)行隨機(jī)、雙盲Ⅱ期臨床試驗(yàn),旨在探索EYP-1901在w-AMD患者中的療效和安全性并用以支持啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。所有入組的受試者既往均接受過標(biāo)準(zhǔn)抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)治療,并被隨機(jī)分配到EYP-1901(2mg或3mg組)或阿柏西普對(duì)照組之一。DAVIO 2試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是從第一天到第28周和32周最佳矯正視力(BCVA)的平均變化差異;次要終點(diǎn)包括安全性、治療負(fù)擔(dān)減少程度、6個(gè)月內(nèi)無需補(bǔ)充抗VEGF注射的比例和光學(xué)相干斷層成像(OCT)測量中心視網(wǎng)膜厚度(CST)的變化。
DAVIO 2試驗(yàn)結(jié)果包括:
● EYP-1901劑量組(2mg和3mg)都達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn)。
● 結(jié)合28周和32周的數(shù)據(jù),主要終點(diǎn)BCVA的變化對(duì)比阿柏西普對(duì)照組達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效結(jié)論(95% CI):與阿柏西普對(duì)照組相比,EYP-1901劑量組(2mg和3mg)分別相差-0.3和-0.4個(gè)字母(FDA將非劣效下限定義為-4.5個(gè)字母)。
● 維持良好的安全性和耐受性:未發(fā)生與EYP-1901相關(guān)的眼科或系統(tǒng)嚴(yán)重不良事件(SAE)。
● EYP-1901劑量組(2mg和3mg)的治療負(fù)擔(dān)(注射頻率)分別減少了89%和85%。
● EYP-1901劑量組(2mg和3mg),65%和64%的受試者可以六個(gè)月內(nèi)無需進(jìn)行抗VEGF補(bǔ)救治療。
● 在32周時(shí),與阿柏西普對(duì)照組相比,EYP-1901劑量組(2mg和3mg)在組織學(xué)上均體現(xiàn)出更好的疾病控制能力(OCT下中心視網(wǎng)膜厚度變化低于10微米)。
● 32周前的患者停藥率僅4%。
EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert?技術(shù)相結(jié)合,形成的一種新的治療方案。2020年2月,貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Equinox Sciences, LLC(Equinox)獨(dú)家授權(quán)EyePoint在中國(包括香港、澳門和臺(tái)灣)區(qū)域外以局部給藥方式開發(fā)伏羅尼布用于治療w-AMD、糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)和視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)。2022年5月,貝達(dá)藥業(yè)取得在中國(包括香港、澳門和臺(tái)灣)區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化EYP-1901的獨(dú)家權(quán)利,EyePoint保留EYP-1901在全球其他地區(qū)的眼科權(quán)利。同時(shí),Equinox獨(dú)家授權(quán)EyePoint在中國(包括香港、澳門和臺(tái)灣)區(qū)域外開發(fā)伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應(yīng)癥,包括糖尿病黃斑水腫(DME)。
關(guān)于EYP-1901
EyePoint的Durasert?技術(shù)是一種已批準(zhǔn)上市的玻璃體內(nèi)給藥系統(tǒng),它將另一種藥物注射進(jìn)入玻璃體內(nèi)后緩釋,有效期可長達(dá)3年。
EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert?技術(shù)相結(jié)合,形成了一種新的治療方案,可在門診辦公室注射,EYP-1901可生物降解,并且可以實(shí)現(xiàn)約9個(gè)月的藥物釋放。
關(guān)于伏羅尼布
伏羅尼布(商品名:伏美納?)是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)/ 血小板衍化生長因子受體(PDGFR)抑制劑,可抑制腫瘤血管生成及生長,可用于治療病理性血管生成性疾病。2023年6月,伏羅尼布獲批上市,其與依維莫司聯(lián)合,用于治療既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。
[1] 新聞原文及本篇引用數(shù)據(jù)鏈接如下:https://investors.eyepointpharma.com/news-releases/news-release-details/eyepoint-pharmaceuticals-announces-positive-topline-data-phase-2
https://investors.eyepointpharma.com/static-files/2f2e6f27-26f6-400f-9e52-a3fec5885ea7