3月12 日，貝達(dá)藥業(yè)與美國控股子公司Xcovery收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的受理信，公司提交的鹽酸恩沙替尼（以下簡稱“恩沙替尼”）,擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應(yīng)癥）上市許可申請獲得了FDA正式受理，進(jìn)入實質(zhì)性審查階段，標(biāo)志著恩沙替尼海外上市的重要一步。該產(chǎn)品于2020年已在中國獲批上市。

肺癌是世界上常見的惡性腫瘤之一,同時也是中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因。肺癌包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的80%-85%，與小細(xì)胞癌相比，其癌細(xì)胞生長分裂較慢,擴散轉(zhuǎn)移相對較晚，約75%的患者發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期，5年生存率很低。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細(xì)胞肺癌重要的致癌驅(qū)動因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽性率為5%左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠?qū)е孪掠涡盘柾繁患せ睿M(jìn)而引發(fā)腫瘤的發(fā)生和生長，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長的作用。

恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)與Xcovery共同開發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。本次順利申報NDA是貝達(dá)藥業(yè)繼2021年12月在美國成功申報首個IND后嘗試國際化邁出更重要的一步，恩沙替尼有望成為首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

Xcovery 首席執(zhí)行官桑凌表示：“恩沙替尼在國內(nèi)上市以來，造福國內(nèi)肺癌患者，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟和社會效益。作為貝達(dá)的首個海外NDA項目，后續(xù)我們將積極配合美國FDA的審計核查，爭取早日取得最后的通行證。”

貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明博士表示：“此次FDA的正式受理，是貝達(dá)藥業(yè)走向海外的重要一步，期待恩沙替尼能夠早日在美獲批上市，為全球患者提供新的用藥選擇，加速推動公司的國際化發(fā)展，增加開拓海外更多潛在市場的可能性。”