11月19日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司申報的注射用MCLA-129擬用于“晚期實體瘤（包括但不限于野生型結直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發不明腺癌以及鱗癌等晚期實體瘤）”的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局批準。

注射用MCLA-129是一款針對表皮生長因子受體（EGFR）和細胞間質上皮轉化因子（c-Met）雙靶點的雙特異性抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，且可經增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。EGFR在多種晚期實體瘤中呈現高表達狀態，MET通路異常也是多種腫瘤疾病的發病機制之一，也是預后不良因素，阻斷EGFR和MET通路可對多種晚期實體瘤產生治療作用。

△MCLA-129作用機理圖

貝達藥業副總裁王三虎表示，此次臨床試驗的開展，是公司為滿足晚期實體瘤治療領域迫切需求的重要探索，期待注射用MCLA-129在臨床試驗中取得良好的數據，造福廣大患者。

貝達藥業副總裁李培麒表示，貝達將繼續發揮自身優勢，結合前期研究基礎，盡快推進項目臨床研究開發，為EGFR及MET 通路依賴的晚期實體瘤患者提供更多治療選擇，改善患者的生活質量。

關于MCLA-129

2019年1月，貝達藥業與荷蘭Merus公司就MCLA-129項目達成戰略合作，獲得MCLA-129項目在中國的開發和商業化獨家授權許可，Merus公司保留中國以外的全球權益。

關于Merus

Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開發為核心的公司，擁有開發創新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術平臺Multiclonics?。Multiclonics?使用行業標準方法生產制備抗體，并且在臨床前和臨床研究中發現該平臺制備的抗體與常規單克隆抗體有相似的特征，例如，長半衰期和低免疫原性。