美國安進公司與浙江貝達藥業宣布在中國籌建合資企業

為中國患者引入安進藥物Vectibix?（帕妥木單抗）

    美國加州千橡市與中國浙江杭州，（美國時間2013年5月9日）- 中國時間2013年5月10日，美國安進公司（納斯達克股票代碼：AMGN）與浙江貝達藥業有限公司（浙江貝達藥業）共同宣布兩家公司已經簽署了協議，將成立一家合資企業，共同推進安進公司抗癌藥物Vectibix?（帕妥木單抗）在中國的市場化，以便盡早并有效地將Vectibix引入中國，令中國患者受益。

    安進公司是全球領先的創新型生物醫藥研發和生產企業，浙江貝達藥業擅長于開發和營銷分子靶向藥物，并在中國建立了領先的腫瘤藥物營銷網絡。該合資企業將結合兩家公司的優勢，致力于推動創新型生物醫藥研發和市場化。

   “這一合資企業使我們朝著為中國患者提供安進公司創新藥物的目標邁進了一步，同時也為我們在全球重要市場和新興市場拓展業務的戰略提供了支持。”安進公司全球執行副總裁Anthony C. Hooper表示，“我們很高興能有機會與創新藥物研發和商品化的領先企業浙江貝達藥業攜手合作，共同致力于將創新藥物引入中國，造福結直腸癌患者。”

    浙江貝達藥業董事長丁列明認為：“安進公司是全球生物技術產業的先驅和領導者。我們與安進的合作對浙江，和整個中國醫藥產業都將具有長期的戰略意義。我們與安進公司將共同致力于開發分子靶向治療藥物，滿足國內患者的需求，并有信心與安進公司攜手合作，造福中國的結直腸癌患者。”

    “這是安進公司在對中國市場的承諾上邁出的重要一步，”安進公司全球副總裁兼大中華區總經理李怡平表示，“我們很高興與浙江貝達藥業達成合作關系，并期待在不久的將來把Vectibix?帶給中國患者。安進公司近三十年來開發創新藥物的業績讓我們有能力為中國生物技術產業發展提供最佳的支持。這一合資企業的建立，使我們向著實現這一目標更進了一步。”

    “這一合作是中國生物藥物技術產業領域的開創性事件，”浙江貝達藥業CEO王印祥表示，“我們很高興能與安進公司在人類與癌癥的斗爭中攜手合作。”

    根據協議，新成立的合資公司將被命名為貝達安進制藥有限公司 (Amgen-Beta Pharmaceuticals Co., Ltd.) 。浙江貝達藥業將擁有合資公司51％的權益，剩余49％的權益為安進公司所有。合資公司的成立需要滿足某些慣例成交條件，包括通過政府相關部門的審批。

關于安進公司

    安進公司創始于1980年，主要從事創新藥物的研發、生產及銷售，是全球生物技術領域的先驅。作為最早實現將生物技術轉化為人類創造福祉的公司之一，三十年來，安進公司不斷將安全有效的藥物從實驗室帶到患者手中。安進公司研發的生物新藥改變了世界的醫療實踐，幫助全球眾多患者與重大疾病做斗爭。展望未來，擁有豐富的在研新藥的安進公司將繼續致力于通過技術進步，為人類的健康事業做出更多貢獻。如需了解更多有關我們前沿科技和重要藥品的信息，請訪問www.amgen.com，或在www.twitter.com/amgen關注我們。

關于浙江貝達藥業有限公司

    浙江貝達藥業有限公司成立于2003 年1 月，是一家由留美博士團隊創辦的以創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家級高新制藥企業。公司總部設立于杭州，在北京擁有自己的研發中心。公司成立10年來已啟動新藥項目20多項，成功研發我國第一個小分子靶向抗癌新藥鹽酸埃克替尼（凱美納）。2011年7月，鹽酸埃克替尼獲批上市，已實現累計銷售4.3億元，其中2012年全年銷售3.6億，創中國上市新藥的銷售記錄。

    公司現有人員400多位，包括6位留學歸國博士。

關于Vectibix

    Vectibix是一種用于治療轉移性結直腸癌（mCRC）的處方藥。它是一種基于人類細胞療法的生物制劑。Vectibix目前已在40多個國家獲得批準。

Vectibix?是由美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于治療轉移性結直腸癌（mCRC）的第一個完全人源化表皮生長因子受體（EGFR）抗體。Vectibix?于2006年9月在美國獲批以作為一種單劑投入治療進展中的轉移性結直腸癌，或者用于包含氟嘧啶，奧沙利鉑和伊立替康化療方案的后期治療。此次獲批是基于無進展存活研究，并無數據表明Vectibix具有減緩疾病相關癥狀或提高存活率的功效。

    轉移性結直腸癌臨床試驗的回顧性亞組分析并未顯示出Vectibix在治療密碼子12或13發生KRAS突變的腫瘤時具有優勢。因此，不推薦將Vectibix用于治療含這些突變的結直腸癌（CRC）。

美國市場產品重要安全信息

    Vectibix?是一種靶向作用于表皮生長因子受體（EGFR-expressing）的單劑，主要用于治療處于進展中的轉移性結直腸癌（mCRC）或者用于包含氟嘧啶，奧沙利鉑和伊立替康化療方案的后期治療。Vectibix對治療表皮生長因子受體表達性的轉移性結直腸癌的有效性基于其無進展存活研究。目前，并無數據表明Vectibix具有減緩疾病相關癥狀或提高存活率的功效。

    Vectibix并不適用治療KRAS突變呈陽性或者KRAS狀況未知的轉移性結直腸癌（mCRC）病患。轉移性結直腸癌臨床試驗的回顧性亞組分析并未顯示出，Vectibix?在治療密碼子12或13發生KRAS突變的腫瘤時具有優勢。

警告：皮膚毒性及輸液反應

    皮膚毒性：在接受Vectibix?單藥治療的病人中，89%曾出現皮膚中毒反應，反應嚴重者（NCI-CTC 3級或以上） 達到12%。【參見劑量和給藥（2.1），警告和注意事項（5.1），和不良反應（6.1）】

    輸液反應：嚴重輸液反應的發生比率約為1%。藥品上市后曾有病人出現過致死性輸液反應。【參見劑量和給藥（2.1），警告和注意事項（5.2），和不良反應（6.1,6.3）】

    Vectibix?最常見（≥20%）的不良反應包括：各類型的皮疹，低鎂血癥，甲溝炎，疲勞，腹痛，惡心，腹瀉，致脫水性腹瀉等。

    Vectibix?最嚴重的不良反應包括：肺纖維化、肺栓塞、并發感染后遺癥及敗血癥的嚴重皮膚中毒反應，以及輸液反應、腹痛、低鎂血癥、惡心、嘔吐、便秘等。

    更多美國Vectibix?處方信息請訪問：www.Vectibix.com

安進公司前瞻性聲明

    本新聞稿包含基于管理層現行期望和信念的前瞻性聲明，并且受到若干可能導致實際結果與所述大不相同的風險、不確定性和假定的制約。除了對歷史事實的聲明之外，所有聲明均可被視為前瞻性聲明，包括營業收入、經營利潤、資本支出、現金和其它財務指標的估算、預期的法律、仲裁、政治、監管或臨床結果或規范、客戶和處方模式或實踐、報銷活動和后果及其它此類估算和結果。前瞻性聲明涉及重大風險和不確定性，包含下述內容，以及安進公司在提交給美國證券交易管理委員會（SEC）報告中更詳細描述的重大風險和不確定性，這些報告包括安進公司的最新年報（報表10-K）和最新定期報告（報表10-Q和報表8-K）。欲獲知與我們業務相關的不確定性和風險因素的其它信息，請參考安進公司的10-K報表及其后續報表和10-Q 、 8-K報表。除非另有注明，安進提供的信息截止日期為2013年5月9日，并明確表示不承擔未來更新這些前瞻性聲明的任何責任。

    我們不對任何前瞻性聲明進行承諾，實際結果可能與我們所預計的結果大相徑庭。不管是新候選產品的發現或者鑒別，還是現有產品新適應癥的開發，均無法加以保證；另外，從某種概念到產品的落實同樣存在不確定性。因此，無法保證任何特定候選產品或者現有產品新適應癥的開發都能取得成功并最終成為商業產品。此外，臨床前結果不能保證候選產品在人體中的安全性和有效性。計算機、細胞培養系統或者動物模型都無法完美模擬人體的復雜性，某些時候甚至不能充分模擬。此前針對不同藥物完成臨床試驗并獲得產品注冊許可所需的時間各不相同，我們預計未來還會存在這種差異。我們既在公司內部獨立開發候選產品，也會通過授權協作、伙伴關系和合資方式來開發候選產品。然而多方共同開發的候選產品可能會受制于各方之間的爭議，或者不如我們在達成上述合作關系時所認為的那樣有效或安全。同樣，在我們的產品面市之后，我們或者其他人可能會發現它們存在安全性問題、不良作用或者生產問題。政府調查、訴訟和產品法律責任索賠都可能會沖擊我們的業務。我們的制造能力有很大一部分是依靠第三方，以便供應我們當前和未來的某些產品，而供應限制可能會制約我們當前某些產品的銷售和候選產品的開發。

    此外，我們的產品銷售不僅受到第三方付款人（包括政府、私人保險計劃和管理式醫療提供者）施加的償付政策的影響，而且還可能受到下述情況的影響：監管、臨床和指導原則制定，國內和國際的管理式醫療趨勢和衛生保健成本控制，以及影響藥物定價和報銷的美國立法。政府和其它機構的法規和報銷政策可能會影響我們產品的開發、使用和定價。 另外，對于我們的一些市售產品以及正在開發的新產品，我們與其它公司存在競爭。我們認為，我們的一些優化產品、候選產品或者現有產品的新適應癥，在獲得批準并上市后，可能會面臨競爭。我們的產品可能會面臨來自低價位、可以報銷、效果優良、易于用藥的產品的競爭，或者在其它方面存有優勢的產品的競爭。另外，按照常規我們會為我們的產品和技術取得專利，但我們的競爭者們可能會挑戰、違反或者規避我們的專利和專利申請所提供的保護，而我們無法保證是否具備能力為我們的產品或候選產品取得或維持專利提供保護。我們不能保證將繼續生產在商業上取得成功的產品，或者維持我們現有產品的商業成功。實際存在或者意識到的市場機會、競爭地位以及我們的產品或候選產品的成功或失敗，都可能會影響到我們的股價。此外，如果與我們的某種產品相似的產品出現重大問題，并牽連到整類產品，那么對受影響的產品以及對我們的業務和經營業績而言，都可能會產生重大的不良影響。

    本新聞稿所討論的與我們的候選產品相關的科學信息僅是初步和探索性的，美國食品藥品監督管理局（FDA）尚未批準這些候選產品。目前尚不能或不應得出有關候選產品的安全性或有效性的結論。只有 FDA 才能確定候選產品的這些正在研究的用途是否安全和有效。醫療專業人員應參考并依賴 FDA 所批準的產品標示，而不是本新聞稿中所述及的信息。

聯系方式
安進公司，美國加利福尼亞州千橡市
Arvind Sood, +1805-447-1060 (投資者問詢)
博然思維集團：+86 (10) 5960-8600 (中國媒體問詢)
浙江貝達藥業，中國浙江省杭州市余杭經濟開發區
黃玲 （媒體問詢）lina.huang@bettapharma.com
電話：+86(10)-6786-9692 # 610