日前，貝達藥業新建抗腫瘤藥制劑車間順利通過藥品GMP認證，并取得由浙江省食品藥品監督管理局簽發的《藥品GMP證書》。

        按照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》以及《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監安〔2011〕101 號）的規定，藥品GMP認證是藥品監督管理部門依法對藥品生產企業藥品生產質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。 

貝達藥業新建抗腫瘤藥制劑車間獲《藥品GMP證書》

       位于公司新總部的片劑（抗腫瘤藥）車間于2013年開始建設，并于2015年底完成主體結構施工。之后在設備部、制劑生產部、財務部和質管部的共同參與下完成了生產設備、設施的選型、采購和安裝。并于2016年8月基本完成設備安裝和調試等工作。2016年11月在制劑生產部、設備部和質管部的共同努力下，相繼完成了試生產、三批次工藝驗證和相應質量研究工作。2017年5月質保部向浙江省食品藥品監督管理局遞交了藥品GMP認證申請。

       2017年6月21日至6月23日，浙江省藥品認證檢查中心委派專家組對該片劑（抗腫瘤藥）車間進行了現場檢查。現場檢查期間，在質管部、生產中心、行政部和人力資源部等部門的共同努力下，出色的完成了現場檢查任，并完成了后續的整改工作。

藥品GMP認證檢查首次會議現場

        8月30日，浙江省食品藥品監督管理局給公司新建的片劑（抗腫瘤藥）車間頒發藥品GMP證書。藥品GMP證書編號：ZJ20170058。

        本次公司獲得片劑（抗腫瘤藥）《藥品GMP證書》之后，鹽酸埃克替尼片的年產能將由2500萬片擴大至6000萬片，大幅提高鹽酸埃克替尼片的生產能力，滿足市場日益迫切的需求，對保證公司穩健經營、持續發展有著積極的作用。