12月5日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司和北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)合申辦的MIL60 III臨床研究達(dá)到主要研究終點。該項目是比較MIL60和安維汀聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）初治受試者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心III期研究，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授牽頭，全國50家研究中心參與。

MIL60是貝達(dá)藥業(yè)與北京天廣實公司共同開發(fā)的重組抗人血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆抗體，屬于貝伐珠單抗生物類似藥。根據(jù)2015年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，MIL60已順利完成上市要求的與貝伐珠單抗原研藥安維汀臨床前比對研究、臨床藥代動力學(xué)比對研究以及臨床III期有效性比對研究。

貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，包含人類抗體的框架區(qū)以及可結(jié)合VEGF的人源化鼠抗體的抗原結(jié)合區(qū)，可抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體——Flt-1和KDR相結(jié)合，通過使VEGF失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制了腫瘤的生長。貝伐珠單抗原研藥安維汀于2015年7月9日獲NMPA批準(zhǔn)，在與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合應(yīng)用時，可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC患者。

MIL60研究者會合影

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授表示：“中國肺癌患者的發(fā)病率和死亡率居高不下，高質(zhì)量的貝伐珠單抗類似藥的上市，將為中國肺癌患者提供更多和更優(yōu)的選擇。”

貝達(dá)資深副總裁、首席醫(yī)學(xué)官毛力教授表示：“MIL60研究結(jié)果令人振奮，這是各位研究者和貝達(dá)臨床研究團(tuán)隊一起努力的結(jié)果，這一過程也充分體現(xiàn)了貝達(dá)藥業(yè)在臨床研究方面的專業(yè)素質(zhì)和組織水平。貝達(dá)的使命是做更多老百姓吃得起的好藥，滿足更多臨床需求，造福更多患者。”

北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司董事長、總經(jīng)理李鋒博士表示：“MIL60在藥學(xué)、臨床前、和I期臨床研究中均顯示與貝伐珠單抗高度類似，現(xiàn)在III期臨床結(jié)果進(jìn)一步確證國產(chǎn)抗體類似物與進(jìn)口原研藥療效一致。我們期待與貝達(dá)藥業(yè)團(tuán)隊繼續(xù)密切合作，讓MIL60早日上市，惠及更多的腫瘤患者。”

近幾年，貝達(dá)藥業(yè)通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，已布局了多個產(chǎn)品的研發(fā)管線。在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應(yīng)癥，其中鹽酸恩沙替尼已經(jīng)提交國內(nèi)注冊申請，并被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評，全球多中心Ⅲ期臨床研究也在順利推進(jìn)中，有望成為首個由中國藥企主導(dǎo)研發(fā)的全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊創(chuàng)辦的，以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個國家科技進(jìn)步一等獎。截至2019年第三季度末，埃克替尼已惠及23萬名晚期肺癌患者，累計銷售近70億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應(yīng)癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。

關(guān)于天廣實 

天廣實是一家由海歸博士團(tuán)隊創(chuàng)辦的國家高新技術(shù)企業(yè)，專業(yè)從事抗體藥物設(shè)計和功能研究、抗體藥物臨床及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，具備國內(nèi)領(lǐng)先的抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)能力并形成了完善的技術(shù)體系。其正在進(jìn)行臨床研究的MIL60抗體，是針對血管生長因子VEGF的靶向抗體藥物，可用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等7個實體瘤適應(yīng)癥。