6月17日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2021LP00866、2021LP00867），公司申報的BPI-16350膠囊聯合非甾體類芳香化酶抑制劑（來曲唑/阿那曲唑）或氟維司群治療激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性（HR陽性/HER2陰性）晚期乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局批準開展。

 △BPI-16350藥品聯用獲批開展臨床試驗

BPI-16350是一個全新的、擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，由貝達藥業自主研發，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯合，主要用于治療HR陽性/HER2陰性的晚期或轉移乳腺癌患者，還可能用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯合治療。CDK4/6是調節細胞周期的關鍵因子，能夠觸發細胞周期從生長期（G1期）向DNA復制期（S期）轉變，CDK4/6抑制劑將細胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。

△BPI-16350作用機理圖

臨床前數據顯示，BPI-16350在動物體內外生物學活性一致，能有效抑制多種實體瘤腫瘤細胞增殖，單藥或聯合用藥在多個實體瘤模型上展現了良好的抗腫瘤作用，同時理化及藥代動力學性質優秀。

2018年6月，BPI-16350獲得國家藥品監督管理局的批準開展單藥用于晚期實體瘤的臨床試驗，目前Ⅰ期臨床研究正在進行中。本次獲批開展BPI-16350聯合非甾體類芳香化酶抑制劑（來曲唑/阿那曲唑）或氟維司群治療乳腺癌的臨床試驗，系對BPI-16350應用的又一個探索。