近日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2022LP00619、2022LP00620），公司申報的鹽酸恩沙替尼膠囊擬用于II-IIIB期間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）術后輔助治療的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局批準。恩沙替尼用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療的一線和二線適應癥已經獲批上市，此次是恩沙替尼計劃開展的第三項適應癥研究。

鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥。

恩沙替尼大事記2020年11月，恩沙替尼二線治療適應癥獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥，填補了同類藥物國產空白。研究證明，恩沙替尼在療效上與同類進口藥相比更有優勢，特別是在顱內轉移的患者中有更高的應答率，并具有良好可控的安全性。中山大學腫瘤防治中心張力教授曾表示：“恩沙替尼有突出的療效與安全性，可以說是中國ALK領域的‘殲20’”。2021年12月，恩沙替尼被納入國家醫保目錄，成為ALK領域第一個進入國家醫保目錄的國產創新藥，有利于降低患者負擔，保障患者用藥可及性，增進民生福祉。2022年3月，公司基于eXalt 3研究結果申報的恩沙替尼一線治療適應癥獲批上市。研究結果顯示，恩沙替尼PFS顯著延長，較克唑替尼顯著改善患者生活質量，恩沙替尼是ALK突變晚期非小細胞肺癌患者一線治療的全新選擇。此外，公司正在積極準備恩沙替尼美國一線適應癥的上市申報，恩沙替尼有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。

貝達藥業副總裁馬勇斌表示，目前全球尚沒有藥物獲批用于ALK陽性的非小細胞肺癌術后靶向輔助治療，鹽酸恩沙替尼是第一個申請用于ALK陽性的非小細胞肺癌術后靶向輔助治療臨床試驗的國產藥物。從二線治療到一線治療，再到如今肺癌患者術后輔助治療適應癥的布局，貝達藥業正在不斷挖掘鹽酸恩沙替尼的高效治療潛力。期待鹽酸恩沙替尼膠囊術后輔助治療早日獲批上市，造福更多患者。

貝達藥業副總裁季東表示，肺癌的術后輔助治療是減少患者復發、延長患者生存的重要手段，而傳統的輔助化療為肺癌患者帶來的生存獲益有限，當今肺癌的輔助靶向治療已取得令人矚目的結果。鹽酸恩沙替尼作為第一個被批準用于晚期ALK陽性非小細胞肺癌的新一代國產ALK抑制劑，在晚期患者中良好的有效性和安全性，為輔助治療臨床研究的開展奠定了堅實的基礎，相信鹽酸恩沙替尼在輔助治療中可以發揮靶向治療的獨特優勢，同時期待鹽酸恩沙替尼術后輔助治療早日獲批上市，為患者帶來更優的治療選擇。