近日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》（受理號：CXHS2300015、CXHS2300016），甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納?，BPI-D0316）擬用于“具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療”的上市許可申請獲受理。

△甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）作用機理圖

2021年3月，貝福替尼擬用于“既往經 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療”上市許可申請獲得受理，目前處于技術審評過程中，此次是本品第2個適應癥獲得上市許可受理。

本次上市許可申請基于一項隨機、對照、多中心、開放性的II/III期研究（IBIO-103），在既往未接受過系統治療的EGFR敏感突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者中，評價貝福替尼（75→100 mg）對比?？颂婺幔?25 mg）的有效性和安全性。研究共納入362名患者，按1：1隨機化分組到貝福替尼組或埃克替尼組。貝福替尼組和?？颂婺峤MIRC評估的中位PFS分別為22.1個月和13.8個月（HR 0.49, P<0.0001），相較于?？颂婺?，貝福替尼可降低51%的疾病進展或死亡風險。在基線腦轉移患者中，貝福替尼仍可降低52%的疾病進展或死亡風險（HR 0.48, P=0.0086）。安全性方面，治療相關的不良事件(TRAEs)主要為1~2級，血小板減少是最常見的TRAE。

貝達藥業副總裁季東表示，甲磺酸貝福替尼在NSCLC一線人群中再次取得了令人振奮的臨床試驗結果，刷新了第三代EGFR-TKI的最高PFS記錄。在整體療效、顱內療效、安全性等方面，貝福替尼均有不俗表現，獨有的75 mg→100 mg導入期設計為患者提供了平穩的耐受緩沖過程。期待貝福替尼早日全線獲批，造福更多中國NSCLC患者。

貝達藥業副總裁王三虎表示，甲磺酸貝福替尼前期申報過程歷經諸多挑戰，貝達人通力協作，終于獲得一線適應癥上市許可申請的受理。我們將繼續做好審評期間及上市前準備，助力貝福替尼全線獲批，為廣大NSCLC患者提供更好的治療選擇。

貝達藥業資深副總裁蔡萬裕表示，貝達藥業深耕肺癌創新藥領域，所研發的中國首個第一代EGFR靶向抗癌藥?？颂婺嵋鸦菁皵凳f中國肺癌患者，恩沙替尼的獲批上市再次填補了我國ALK突變晚期非小細胞肺癌的空白。作為新型第三代EGFR-TKI，甲磺酸貝福替尼將接力第一代EGFR-TKI耐藥后的靶向治療，其在一線人群中再次取得的優異成績標志著貝達藥業在肺癌治療領域的薪火相傳。

貝達藥業聚焦肺癌靶向藥的研究開發，甲磺酸貝福替尼有望與公司已上市的鹽酸埃克替尼（第一代EGFR-TKI）、恩沙替尼（ALK靶點），在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、MCLA-129（EGFR/c-Met雙特異性抗體）、BPI-21668（PI3Kα抑制劑）組合發力，針對肺癌病人不同靶點和不同的耐藥突變，提供對應的治療藥物，滿足其臨床需求，給患者提供更好的治療選擇。