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5月25日，國際領先期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》雜志（The Lancet Respiratory Medicine）全文在線發(fā)表貝福替尼一線研究結(jié)果。該研究是一項比較貝福替尼（D-0316）與埃克替尼用于既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的多中心、開放標簽、隨機對照3期研究。

本次研究由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院周建英教授牽頭，共有39家國內(nèi)醫(yī)院參與。符合條件的患者年齡在18周歲及以上，已經(jīng)過組織學確診為局部晚期或轉(zhuǎn)移性IIIB、IIIC或Ⅳ期不能手術(shù)切除的非小細胞肺癌，且確認存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21Leu858Arg突變。患者按1:1隨機分組，試驗組接受口服貝福替尼（每天一次，每次75-100 mg），對照組接受口服埃克替尼（每天三次，每次125mg）治療，直至疾病進展或達到退出標準。主要研究終點是獨立審查委員會評估的無進展生存期（PFS）。

自2019年12月24日至2020年12月18日，共有568例患者參與篩選，其中362例患者接受隨機分配至貝福替尼組（n=182）或埃克替尼組（n=180），所有362例患者均納入全分析集人群。貝福替尼組的中位隨訪時間為20.7個月（IQR: 10.2-23.5），埃克替尼組為19.4個月（IQR: 10.3-23.5）。貝福替尼組的由獨立審查委員會評估的中位無進展生存期為22.1個月（95%CI 17.9-不可估計[NE]），埃克替尼組為13.8個月（95%CI12.4-15.2）（風險比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001）。

貝福替尼在安全性上與既往報道的相關結(jié)果一致，沒有發(fā)現(xiàn)非預期的不良事件。盡管大部分受試者均會發(fā)生與治療相關的不良事件，但大多數(shù)均為輕中度，最常見的與治療相關的不良事件為血小板減少癥、頭痛、ALT升高等，反應可耐受可控。

貝福替尼一線主要研究者、上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示，很高興貝福替尼一線結(jié)果能在國際權(quán)威雜志發(fā)表，也期待貝福替尼為中國EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌患者一線治療提供更多的選擇。期待貝福替尼開展更多的臨床研究，并累積真實世界數(shù)據(jù)，為中國患者提供更好的治療決策指導。

貝福替尼一線主要研究者、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院周建英教授表示，從研究數(shù)據(jù)來看，貝福替尼治療組患者的中位PFS是目前第三代EGFR-TKI中較長的。基于這項研究結(jié)果，相信貝福替尼在不久的將來上市后，會為EGFR陽性NSCLC患者帶來更好的用藥選擇。

貝達藥業(yè)副總裁季東表示，貝福替尼一線研究結(jié)果能在國際權(quán)威雜志《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》上發(fā)表，體現(xiàn)了國際權(quán)威雜志對中國高質(zhì)量創(chuàng)新研究成果的認可。貝福替尼作為三代EGFR-TKI,在延長患者生存期的同時，也可以提高患者的生活質(zhì)量，助力肺癌慢病化的發(fā)展，為廣大肺癌患者帶來更多更好的治療選擇。期待本品早日獲批上市，惠及患者。