近日，貝達藥業BPB-101雙抗注射液 I期臨床研究完成首例受試者入組。

該研究全稱為“評價BPB-101雙抗注射液在晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究”，旨在評估BPB-101雙抗注射液在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性和初步療效。牽頭單位為中山大學腫瘤防治中心，主要研究者為張力教授。

△BPB-101作用機理圖

BPB-101雙抗注射液是貝達藥業自主研發的第一款全新的、擁有完全自主知識產權的First-in-class (FIC) 大分子新藥，是具有三功能的雙特異性IgG1亞型人源化抗體。本品擬用于多種晚期實體瘤,包括但不限于非小細胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、食管癌、黑素瘤、子宮內膜癌、膀胱癌、膽管癌、結直腸癌、肝癌等癌癥患者的治療。

臨床前研究顯示，BPB-101可以特異性靶向結合GARP-TGF-β復合體、成熟的TGF-β以及PD-L1，進而解除腫瘤微環境TGF-β信號軸和PD-1/PD-L1信號軸的雙重免疫抑制，恢復并增強免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷功效，從而抑制腫瘤的生長和存活。

貝達藥業免疫學高級總監徐汶新博士表示，BPB-101是和現有的PD-(L)1/TGF-β(R)類或GARP抗體類不同的藥物分子，有望解決臨床相關領域的痛點。首例受試者給藥的順利完成，顯示貝達藥業大分子藥物自主研發進入了實質性階段，期望BPB-101可以讓眾多的癌癥患者獲得良好的臨床治療。

貝達藥業副總裁季東表示，BPB-101雙抗注射液是一款以GARP和PD-L1為靶點的三功能雙抗大分子新藥，具有良好的腫瘤治療潛力。首例受試者入組并完成給藥，標志著BPB-101在晚期實體瘤領域的研究中邁出了重要一步，期待BPB-101臨床研究順利開展，給臨床患者提供更多的治療選擇。