4月18日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：JXHL2400093、JXHL2400094），公司與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報(bào)的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是老年人群低視力乃至失明的主要原因，發(fā)展至進(jìn)展期的AMD可分為地圖樣萎縮（geographic atrohpy，GA）和濕性（新生血管性）AMD（wAMD），wAMD患者因異常血管侵入黃斑區(qū)導(dǎo)致視力受損甚至失明。EYP-1901通過(guò)抑制VEGFR（VEGFR1、2、3）、PDGFR的功能，進(jìn)而抑制眼部新生血管的形成，從而降低新生血管的通透性，減少血管滲漏。

EYP-1901通過(guò)可生物降解的緩釋給藥技術(shù)Durasert ETM，可以使活性成分伏羅尼布以一種可控且可耐受的方式持續(xù)地在眼部釋放，延長(zhǎng)抗VEGF注射治療周期，提高患者治療依從性，減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

本品的活性成份伏羅尼布是由貝達(dá)藥業(yè)開(kāi)發(fā)的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，貝達(dá)藥業(yè)擁有該化合物的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。伏羅尼布的口服片劑于2023年6月獲批上市，適應(yīng)癥為與依維莫司聯(lián)合用于既往接受過(guò)酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。EYP-1901是由貝達(dá)藥業(yè)與EyePoint合作開(kāi)發(fā)，將伏羅尼布與EyePoint獨(dú)特的可生物降解的緩釋技術(shù)Durasert ETM相結(jié)合開(kāi)發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑，已在美國(guó)開(kāi)展wAMD、糖尿病黃斑病變（DME）、非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）等多項(xiàng)眼科適應(yīng)癥的臨床研究。EYP-1901在wAMD適應(yīng)癥的美國(guó)Ｉ、Ⅱ期臨床研究（DAVIO、DAVIO2）中表現(xiàn)優(yōu)異，開(kāi)發(fā)前景可觀。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士表示，全球眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，中國(guó)市場(chǎng)正處于起步階段，但眼科創(chuàng)新藥數(shù)量相對(duì)缺乏。貝達(dá)藥業(yè)一直以臨床需求和患者獲益為出發(fā)點(diǎn)，致力于創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)，為更多患者帶來(lái)高質(zhì)量的藥物，提供更多可選擇的治療手段。隨著人群用眼時(shí)間增長(zhǎng)、人口老齡化進(jìn)程加快，wAMD的患者人數(shù)將持續(xù)上升。EYP-1901的wAMD適應(yīng)癥在美國(guó)將推進(jìn)Ⅲ期臨床研究，前期研究已取得了積極的topline數(shù)據(jù)。公司將加快國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)程，為wAMD患者提供更優(yōu)的治療手段，造福廣大中國(guó)患者。

關(guān)于EYP-1901

貝達(dá)藥業(yè)于2022年5月4日與EyePoint簽訂了EYP-1901合作協(xié)議，貝達(dá)藥業(yè)將在中國(guó)（包括香港，澳門(mén)和臺(tái)灣）獨(dú)家開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售EYP-1901，EyePoint負(fù)責(zé)EYP-1901全球其他地區(qū)的商業(yè)開(kāi)發(fā)。此前，貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Equinox Sciences, LLC與EyePoint簽訂了《獨(dú)占許可協(xié)議》及補(bǔ)充協(xié)議，獨(dú)家授權(quán)EyePoint在中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）區(qū)域外開(kāi)發(fā)伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應(yīng)癥。