近日，貝達藥業(yè)自研的康美納上市許可申請收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2400039），適應癥為“本品聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或晚期復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者?！?/p>

乳腺癌是發(fā)生在乳腺上皮組織的惡性腫瘤，是全球女性最常見的惡性腫瘤之一。WHO國際癌癥研究機構(gòu)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)庫研究顯示，全球乳腺癌新發(fā)確診病例預計達230萬，占所有新發(fā)癌癥確診病例的11.7%，躍居第一。①2020年中國新發(fā)乳腺癌病例高達41.6萬，約占全球乳腺癌新發(fā)病例18.4%；死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。②

康美納是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的具有全新結(jié)構(gòu)的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。本品通過選擇性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游關鍵信號分子Rb的磷酸化，從而抑制Rb表達陽性的腫瘤細胞增殖。在激酶水平上，酒石酸泰貝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶點選擇性，對CDK4/6的抑制活性與阿貝西利（Abemaciclib）相當，而亞型選擇性更優(yōu)。

支持本次上市許可申請的關鍵臨床研究為BTP-66732研究，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，共計入組274例患者，評價了在既往接受內(nèi)分泌治療后進展的HR+/HER2-的局晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者中，康美納聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群的有效性和安全性。主要研究終點為研究者根據(jù)RECIST v1.1標準評估的無進展生存期（PFS）。

貝達藥業(yè)資深副總裁兼首席科學家王家炳博士表示：

康美納順利步入NDA階段，再次彰顯了貝達藥業(yè)的自主研發(fā)實力，作為專注靶向抗癌新藥二十年的創(chuàng)新藥企，貝達藥業(yè)將繼續(xù)秉承開拓創(chuàng)新、造福于民的發(fā)展理念，致力于新藥研發(fā)，做更多吃得起的好藥，讓中國老百姓活得更好。

貝達藥業(yè)董事長丁列明博士表示：

康美納是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新抗腫瘤藥物，也是貝達藥業(yè)在非肺癌領域的又一次成功探索。CDK4/6抑制劑已成為內(nèi)分泌治療失敗的HR+/HER2-乳腺癌患者的標準治療，期待康美納能早日獲批，為中國廣大乳腺癌患者提供更多樣化的治療選擇，也為中國乳腺癌慢病化事業(yè)添磚加瓦。

新聞原文及本篇引用數(shù)據(jù)來源如下：

①Hyuna S, Jacques F, Rebecca L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA CANCER J CLIN, 2021; 71:209-249

②國際癌癥研究機構(gòu)（International Agency for Research on Cancer）