9月19日，貝達藥業(yè)和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作開發(fā)的CFT8919膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2024LP02116、2024LP02117）,擬用于攜帶 EGFR 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構(gòu) BiDAC? （雙功能蛋白）降解劑，在臨床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驅(qū)動的NSCLC的體內(nèi)外模型中具有活性，可靶向廣泛的在靶耐藥突變并有顱內(nèi)活性，具有預防或治療患者腦轉(zhuǎn)移的潛力。CFT8919通過與L858R突變的變構(gòu)位點結(jié)合，展示出良好的選擇性，同時對像T790M或C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效。2023年，CFT8919片獲得美國FDA臨床試驗（IND）許可。

△CFT8919作用機理圖（來源：C4T）

多個大型隨機對照試驗亞組分析結(jié)果顯示，一代、二代和三代EGFR-TKI治療19del和21L858R突變患者顯示出了不同的療效，總體來看，19del突變患者的獲益要明顯高于21L858R突變的患者。對于攜帶21L858R突變NSCLC患者，臨床上仍存在較大的未滿足需求，期待更好的治療方案。

貝達藥業(yè)副總裁、項目總負責人王三虎表示：

很高興看到CFT8919膠囊獲批開展臨床，這是本項目開發(fā)過程中的一個重要里程碑，貝達和C4T雙方項目團隊將繼續(xù)攜手同行，共同努力，積極推進臨床研究，期待CFT8919膠囊能早日獲批上市，給患者帶來新的治療選擇。

貝達藥業(yè)董事長丁列明博士表示：

貝達通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作相結(jié)合的方式豐富公司產(chǎn)品管線，CFT8919是公司在肺癌治療領域引進的重點項目，是在靶向蛋白降解領域的一次全新探索。未來，貝達將繼續(xù)立足民生需求，深耕新藥研發(fā)領域，力爭研制出更多的新藥、好藥，提高藥物可及性，造福廣大患者。