4月23日，國際著名醫學學術期刊《柳葉刀》子刊《EBioMedicine》全文發表貝達藥業Vorolanib聯合依維莫司治療晚期腎癌I期臨床研究成果。該項目由北京大學臨床腫瘤學院郭軍教授發起，研究貝達藥業多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑Vorolanib (CM082)聯合依維莫司治療晚期腎癌的安全性、耐受性、藥代動力學與初步療效。

CM082臨床研究成果在《EBioMedicine》發表

       腎細胞癌（RCC）是最常見的腎癌，其中透明細胞RCC（ccRCC）占所有腎癌病例的70-75%。近年來，mTOR抑制劑被證實能降低VEGF的表達，并起到抗血管生成的作用。此外，幾種免疫檢查點抑制劑已作為腎癌的一線治療藥物進入臨床。Vorolanib（CM082）是一種高效的VEGFR/PDGFR TKI，由于其具有較短的半衰期以及組織蓄積性小的優點，因此較同類藥物有較好的耐受性。在此次研究中，與單用依維莫司相比，Vorolanib與依維莫司聯合用藥能提高療效。更重要的是，聯合治療的安全性在每種藥物已知的安全性范圍內。

CM082作用機理圖

       這項單中心臨床I期研究，受試者為18-70周歲，研究納入至少接受過一線靶向治療的晚期腎癌患者，采用傳統的3+3劑量遞增原則，主要終點是安全性和耐受性評價。研究期間共入組22例患者（100mg n=4，150mg n=3，200mg n=15）。在Vorolanib 200mg與依維莫司聯合組中，只有1名患者出現劑量限制性毒性（DLT，4級血小板減少），未達到最大耐受劑量（MTD）。最常見的與治療相關的不良事件大多數為1-2級，3級或更高的毒性大多出現在200毫克組中。19例可評價患者中，客觀有效率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別達到32%和100%。研究結果顯示Vorolanib聯合依維莫司治療晚期腎癌具有良好的安全性。

       資深副總裁兼首席醫學官毛力教授表示，Vorolanib聯合依維莫司治療晚期腎癌臨床研究成果曾在2017年ASCO大會上展示，此次在《EBioMedicine》上全文發表，進一步證實了其有效性和安全性，提升了國際知名度。晚期腎癌的未來探索方向將是聯合治療，包括靶向藥物之間的聯合，以及靶向藥物與免疫治療的聯合，這也是公司新藥研發規劃中重要的一個方面。Vorolanib有多個臨床研究正在推進開展中，包括評估Vorolanib、依維莫司或它們的聯合作為轉移性腎細胞癌患者的二線治療的療效和安全性II/III期研究。期待通過進一步探索，拓展 CM082 潛在適應癥應用范圍，滿足更多臨床需求，造福更多患者。

關于《EBioMedicine》

       EBioMedicine（影響因子：6.68）雜志為月刊，是《柳葉刀》（The Lancet）雜志旗下首個Open Access綜合性子刊，目前已被Science Citation Index收錄。該雜志收錄文章涵蓋腫瘤、肝臟疾病、心血管疾病、消化系疾病、放射影像、代謝內分泌等多個生物醫學領域。

關于貝達藥業

       貝達藥業股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創辦的，以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2020年第一季度末，埃克替尼已惠及25萬名晚期肺癌患者，累計銷售近80億元。公司建立了完整的新藥研發體系，在杭州、北京分別設有研發中心，在研創新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。